GCP问答

GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 GMP(good manufacture practice)指药品生产质量管理规范。 21、能否用物质引诱受试者进行药物临床试验? 不能。

22、多中心研究前，研究者启动会议需解决那些主要问题? 1)制定试验方案、CPF、知情同意书样稿 2)病例数的分配

3)建立标准化的评价方法，统一诊断标准、疗效判断标准

4)讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，必要时进行一致性检验，或建立

中心实验室 5)建立数据传递、管理、核查和查询程序 6)制定本研究项目的SOP 7)确定研究进展

23、l类和2类化学药物应作什么样临床试验? I～IV期临床试验。

24、3类和4类化学药物应作什么样临床试验?

应当进行人体药代动力学和至少1OO对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症不少于60对。

25、5类口服固体制剂和6类口服固体制剂应该进行什么试验? 一般进行生物等效试验即可，l8至24例。 26、避孕药的II期和III期临床试验有什么要求?

II期临床试验：应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验； III期临床试验：完成至少l000例l2个月经周期的开放试验。 27、SFDA对临床药物试验中心承担临床试验有何要求?

药物临床研究中心同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。 28、进修生、在读研究生或退休医生能否参加药物临床试验? 不能。因为研究者必须在开展试验的医疗机构中具有行医资格。 29、在哪些情况下，可考虑中止整个试验?

1)出现大范围的非预期不良反应或者严重不良事件 2)试验用药存在严重用药问题 3)已证明试验用药无效 4)受试者安全未得到有效保护 5)试验中存在弄虚作假 6)违反GCP其它情况 30、临床试验质量有哪三大原则? 1)伦理性 2)科学性

3)符合GCP及现行法规

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GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 31、临床试验的质量有哪七大目标? 1)受试者的风险降到了最低 2)达到了预期的试验目的 3)得到了准确可靠的数据

4)得到了试验药物充分的信息

5)按计划的进度和时间完成了试验 6)试验进程符合GCP及其他现行法规 7)试验数据及结果被官方认可 32、临床试验选择检查项目的原则? 1)关联性：与试验目的一致

2)普遍性：能观察所有受试者的变化

3)真实性：能无偏差地反映各种现象，而且灵敏 4)依从性：受试者和医务人员乐于接受 33、眼药水能否进行生物等效性试验? 不能，因为无法测定其血药浓度。

34、试验过程中，如何保护受试者的隐私？

不得泄漏受试者的个人资料，如CRF、总结报告、纪灯片上不应出现受试

者的姓名、地址和电话等，病历上一些的需要保密的病情与资料非研究人员不得轻易查看。

35、如何保证试验的数据真实、可靠？

对研究进行有关法规和SOP的培训，并使所有研究者严格遵守，做到真实、及时、准确、完整地记录，防止漏记或随意修改、不伪造、编造数据；主要研究者认真审核记录；监查员加强对各种记录的核实，检验设备定期参与质控。

36、推行GCP的目的是什么？ 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 37、Ⅳ期临床试验是否需要执行GCP？

凡进行各期药物的临床试验，均须按《药物临床试验质量管理规范》执行。 38、人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？

进行人体生物利用度或生物等效性试验，均属药物临床研究都要按《药物临床试验质量管理规范》执行。

39、临床试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？ 1）SFDA的批文 2）研究者手册

3）试验药物己完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料

4）药物质量检验报告（申请人可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床研究用药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家药

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GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 品监督管理局确定的药品检验所进行检验，检验合格后方可用于临床研究） 5）初步的临床试验方案

40、保障受试者权益的主要措施？

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

41、主要研究者必须在哪些材料上签名？

研究协议、试验方案、CRF、年度报告与试验总结报告、不良反应记录表等。 42、标准（阳性）对照药一般如何选择？

标准对照药应是己在国内上市销售的药品，其疗效为同行公认，治疗作用机理与试验药物相同或相似，改变剂型者以原制剂为对照，不良反应相对较轻，生物等效性试验以被仿药为对照。

43、交叉设计是如何进行？

每个受试者在两个时段先后接受两种干预，如A药和B药，是先服A药还

是B药，由随机决定，设计模式如下：

A药 A药

受试者 随机分组 洗脱期

B药 B药

由于每个受试者都接受了两种干预方法的治疗，结果分析时，即可作同时期比较，又可进行前后比较

44、药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？

在试验过程中，是通过随机的方法把试验药和对照药进行随机，然后按照随机号码的顺序把药物编码，试验启动后，按药物编码依次发给受试者。 45、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验有何不同？

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验；治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应具有足够样本量的随时盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应：评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

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GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 二、伦理委员会(医生、护士、药房)

46、伦理委员会主要委员会由哪些人员组成？

应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的

人员，至少五人组成

47、如何保证伦理委员会独立运作？

伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响，也不应受到任何行

政等方面的干预。

48、按GCP规定，伦理委员会应从哪些角度保障受试者的利益(如何保护受试者的利益)?

1)研究者的资质、经验，是否有充分的时间参加临床试验

2)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其它人员可

遭受的风险和受益及试验设计的科学性

3)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人或法定代理人)提供有关

本试验的信息资料足否完整易懂，获知情同意的方法是否适当

4)受试者因参加临床试验而受至到损害甚至发生死亡时，给予的治疗／或保险措施

5)对试验方案提出修正意见是否可接受 6)定期审查临床试验中受试者的风险程度 49、理委员会的工作方式是什么? 1)投票方式作出决定

2)参与该临床研究的委员应回避

3)可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 4)会议记录保存至临床试验结束后5年

50、赫尔辛基宣言的宗旨是什么?

公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽量避免伤害。 51、PI需将哪些材料报伦理委员会批准? 1)研究者名单 2)研究者手册 3)试验方案及修正案 4）CRF

5)知情同意书样稿 6)招募广告（如有）

7)赔偿方案等

52、保障受试者权益的主要措施有那些? 1)伦理委员会

2)知情同意书

53、哪些情况下，需再次请伦理委员会审议?

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