GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 当试验方案、CRF表和知情同意书(样稿)修改后，应再次送相关资料给伦理
委员会。
三、知情同意(医生、护士、药房)
54、知情同意有那四大基本要素? 1)必要信息 2)充分理解 3)完全自愿 4)书面签署
55、如何做好知情同意?
1)知情同意书必须经伦理委员会批准 2)通俗易懂，必要时需要翻译或见证人
3)尽量避免专业术语，并给予耐心、详尽的解释 4)有充分时间考虑(并且至少应在试验前3天告知)
5)应在单独、安静、无压力的环境中进行
6)不能遗漏保护受试者的条文，或出现使受试者放弃合法权益的语言，也不
应有为申办者和研究者开脱过失责任的语言
56、在签属知情同意书时应注意哪些问题?
1)应在试验开始前，由研究执行者或主管医生签名并注明日期 2)不能随意找人代签
3)如受试者为儿童，需其法定监护人签名，如该儿童有理解能力，儿童本人
也要签名 4)如受试者为精神病人、严重痴呆症．昏迷病人或监狱犯人，需其法定代理人签名
5)紧急情况下，为了抢救受试者，而又无法取得本人及其合法代表人的知情
书，需取得伦理委员会的同意
6)签名后，受试者应得到一份有双方签名的知情同意书复印件 57、知情同意书应一式几份?由谁保存?
知情同意书应一式两份，由研究者(原件)和受试者(副本)保存。 58、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 1)该药物临床试验的性质、目的 2)试验用药的名称、类别 3)纳入该试验的适应症 4指明该试验已获SFDA及伦理委员会的批准
5)说明入选要求或排出要求
6)试验的内容和过程，如检查、治疗、时间 7)受试者可能的受益与风险：效果和不良反应
- 8 -
GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 8)受试者应承担的义务
9)受试者免费获得的试验用药及由于试验需要而增加的检查 10）受试者可能被分到治疗组或对照组 11）被告之是自愿参加，可随时退出试验 12)试验期间可随时了解相关信息 13)受试者的个人资料得到尊重和保密
14)补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 15)申述和权力：向有关管理部门和伦理委员会 16)提供负责接待受试者咨询的医生的姓名和电话
59、如果患者因参加药物试验，是否所有的检查都是免费的，包括如CT、MRI? 不是所有的检查都是免费的，只由于试验需要而增加的检查才是免费的(这
一点院方与申办者洽谈合同时应谈清楚哪些检查需收费、哪些免费)。 60、哪些部门可查阅受试者的个人资料? 1)伦理委员会 2)药监部门
3)申办者
61、对照组是否要签定知情同意书?
是，因为对照组要使用安慰剂或阳性对照药，属受试者。
四、试验药物的管理(药房、护士、医生)
62、试验药物标签应包括哪些内容? 药物试验批件号，×××临床试验用药(仅用于临床研究)，药物编号，适应症，规格，用法、用量，保存条件，批号，生产厂家。
63、什么叫药物致畸?
药物引起人畸胎，多发生于妊娠前3个月(即胚芽期)，尤其是妊娠8个月敏
感性最大。
64、试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？
每次交接记录：数量、药物编号、型号、规格、保存条件、有效期、批号、生产厂家等。
65、试验用药品是按什么顺序发给受试者？
受试者经筛选合格后，按药物编码依次发药。
66、门诊受试者如何发放试验药物?
门诊受试者应由研究者保存门诊病历，由研究者(医生)按试验药物编号开出
处方，由药物试验中心办公室盖上“GCP专用”章，受试者即可去门诊药房JSIEC药物临床试验专用窗领取试验用药物。 67、试验药物变质或如片剂开裂，应如何处理? 应退回申办者(监查员)，并记录。
- 9 -
GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 68、哪些试验药物必须由SFDA指定的药品检验所检验，合格后方可用于临床研究?
1)疫苗类制品 2 血液制品
3)境外生产的临床研究用药物 4)其它
69、药物试验结束时，试验机构是否应留下药物样品? 是，避免一旦与申办者出现试验药物有关的争议。 70、试验用药物管理有哪些环节，应注意哪些问题?
专人专门的药柜上锁保管，根据储存条件要求放置，依编码顺序发药，按发药量发药并清点剩药，每个环节遵守本机构制定的试验用药管理的SOP并有详细记录和签字。
1)接收：交接记录一式两份，申办方和研究方签字
2)储存：专人保管，按编号顺序摆放、注意保存条件如温度、湿度 3)分发：按医嘱(处方)、按编号顺序、按每次随访规定药量发药、专窗发药 4)回收：清点并回收受试者每次剩余的药物 5)退还：剩余药物交申办方处理，双方签字 71、试验用药物交接过程中，应记录哪些主要内容?
数量、药物编号、型号、规格、保存条件、有效期、批号、生产厂家等。 72、药物试验结束时，试验药物如何销毁?
剩余药物应交申办方，或在监查员在场的情况下销毁，并有记录。 73、如果试验药物是专人保管，如果保管人休息或生病了，如何处理? 如果保管人第二天要休息，应先将试验用药物与第二天在岗的某一位药师交
接，并清点专用药柜试验用药，进行记录，告之试验药物发放是按编码发放，保管人上班后同样要与该药师交接，并清点药柜试验用药，进行记录。 74、受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药?
试验过程中，受试者出现以下情况，应根据病情考虑停药(有些时候可调整剂量)。
1)出现重要器官功能异常
2)药物不良反应(包括药物过敏反应 3)病情加重
4)依从性差，严重违反治疗方案 5)妊娠
6)受试者强烈要求退出试验 7)各种原因破盲后 8)已痊愈者 9)其它情况
75、药物试验机构在接受试验药物应注意那些问题?
- 10 -
GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 1)药物质检报告 2)是否为GMP厂家生产 3)药物有效期 4)药物是否变质
五、 试验方案的设计(医生、护士)
76、各期试验的最低例数是多少？
各期药物临床试验的最低例数要求：
Ⅰ期：10～30例
Ⅱ期：>100对
Ⅲ期：>300例（试验组） Ⅳ期：一般>2000例
77、制定试验方案?统计学家是否应该参与?
由申办者和研究者共同制定试验方案，统计学家也应参与。 78、试验设计应注意哪些问题?
1)所需的方法超出了医学现有水平 2)所需设备太贵重或难以操作 3)所需病例太多或时间太长 4)试验过程令病人难以接受 5)所需试验费用难以承受
79、什么是分层随机?
根据影响预后的因素，如性别、年龄、临床分期等，把受试者分为不同的亚
组(如男、女组)，然后在各亚组分别进行随机分组，如分为试验组和对照组，其目的是使这些影响预后的因素在两组达到均衡。 80、什么是单盲?什么是双盲?
单盲：受试着被盲，不知治疗分组情况，未盲者的偏倚依然可能发生 双盲：受试者和研究方(包括研究者及其它医务人员、监查员、统计人员等)
均不知道分组情况，其目的是为了保证资料的不偏不倚。 81、什么是双盲双模拟?
当试验用药和对照用药的剂型或形状、颜色不同，无法做到盲法时，生产两
种安慰剂，其中一种安慰剂剂型或形状、颜色与试验用药一致，用对照组受试者；另一组安慰剂外形则与对照药无异，用于试验组，这样，试验组和对照组的受试者对接受两种外型等一样的药物，使盲法得以进行。 82、什么是二级设盲?什么是一级揭盲?什么是二级揭盲?
二级设盲是保证双盲的重要措施，在二级设盲中，盲底分为二级，一级盲底
只标明A组有哪些编码的药物，B组有哪些编码的药物；二级盲底才标明哪
一组(A组或B组)是试验药。有了二级设盲，就得二级揭盲。在试验结束，
- 11 -
相关推荐：
loading