PV-GB-014-01 药物警戒委托管理规程

河北华仁堂药业有限公司PV文件 版本号：01

题目 药物警戒（不良反应监测）委托管理规程 编号 PV-GB-014-01 制定人 审核人 QA 批准人 颁发部门 分发部门 质量管理部 日 期 日 期 日 期 日 期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、 物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库 1、 目的

建立药物警戒（不良反应监测）委托管理规程，明确双方的权力、工作内容和责任，使药物警戒（不良反应监测）工作有序进行。 2、 责任

上市许可申请人和上市许可持有人 3、范围

全部或者部分药物警戒（不良反应监测）工作 4、内容

双方签订委托协议，持有人配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作。 4.1、（委托方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下的主要职责： 4.1.1、对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本规范的要求；

4.1.2、对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求；

4.2、（受托方职责）受托方应当承担以下的主要职责：

4.2.1、履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；

4.2.2、履行与委托方依法约定的相关职责，并承担相应责任；

4.2.3、应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。

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5、变更历史 版本号 01

变更原因、依据及详细变更内容 新文件 制定人

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