口服液工艺规程10ml

1. 主题内

容 ........................................................... 1 2. 适用范

围 ........................................................... 1 3. 责

任 ............................................................... 3 4. 产品名称及剂

型 ..................................................... 1 5. 产品概

述 ........................................................... 2

5.1.产品特点 ...................................................... 2 6. 工艺流程

图 ......................................................... 2 7. 操作过程及工艺条

件 ................................................. 3

7.1.处方 .......................................................... 2 7.2.称量 .......................................................... 3 7.3.配液 .......................................................... 3 7.4.理瓶 .......................................................... 3 7.5.洗瓶 .......................................................... 4 7.6.灌装加塞轧盖 .................................................. 3 7.7.操作过程 ...................................................... 4 7.8.灭菌 .......................................................... 4 7.9.灯检 .......................................................... 4 7.10.包装 ......................................................... 4 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...................... 5

9. 技术安全与劳动保护 ................................................ 6

9.1.工作场所 ...................................................... 6 9.2.机器设备 ...................................................... 6 9.3防火 ........................................................... 6 9.4.工艺卫生 ...................................................... 6 10.操作工时与生产周

期 ................................................. 7 11.原辅料质量标

准 ..................................................... 7 12.包装材料质量标

准 ................................................... 7 13.成品、半成品、中间体质量标准 ....................................... 8

14.劳动组织与岗位定

员 ................................................. 7

15.主要设备一览

表 ..................................................... 8 16.原材料消耗定

额 ..................................................... 8 17.物料平衡、收率 ..................................................... 8

1主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。

2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。

4产品名称及剂型

产品名称：单糖浆口服液

dan tang jiang kou fu ye

汉语拼音名： 5产品概述 5.1产品特点

5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 蔗纯化 检

检 称

配理

瓶

纯化洗 半成品检 挑选 干燥 轧盖灌装、

灭菌

灯检 ：10万级洁净区 包装 检验合格 ：一般生产区 入 库 7操作过程及工艺条件 7.1处方

原辅料名称 用量

13kg 蔗糖

2 / 9 纯化水 批量 7kg 16000ml 称量7.2 ，称量备好料13kg、纯化水7kg]按一批1600瓶[蔗糖 工艺条件7.2.1 。℃度，湿度45-65%7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于7.2.1.2洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人， 置于规定位置存放。 配液7.3 生产地点：口服液车间配液间 级洁净区生产环境：100,000 《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》按SOP06031操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量分种搅拌使溶解，加通入蒸汽煮沸20加入夹层锅中，注入纯化水好的蔗糖13.0kg7.0kg将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄80℃，16000ml通过冷却至70—沌水调至 取样做半成品测定，检验合格后，待分装。QA清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知 理瓶、7.4 生产地点：精洗间 万级生产环境：10 操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 每盘摆满。工艺要求：摆放整齐 7.5洗瓶 生产地点：瓶精洗间 万级10生产环境：《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化SOP06035操作过程：按直PLXH水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良 15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。瓶，每 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。工艺要求：每15 灌装加塞轧盖7.6 生产地点：灌装间3 / 9 生产环境：10万级

7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。

工艺要求： 装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。

工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。

7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。 7.9灯检

生产地点：灯检室 生产环境：一般生产区

操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。

工艺要求：漏检率<3% 7.10包装

7.10.1打印标签、外箱印鉴： 生产地点：外包间 生产环境：一般生产区 操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。

工艺要求：打印正确 印字正确清晰。 7.10.2贴签、装盒、装箱 4 / 9

生产地点：包装间 生产环境：一般生产区

操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量 。

工艺要求： 贴签正确 装箱正确

8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） 工序 质量监控点 质量监控项目 频次 /2h 分钟 分钟分钟分钟 班/ /班分钟分钟 分 钟 /班 1次 电导率、PH值、氯化物纯水 制水/151清洁度 次净洗后棕色玻璃瓶 称量数量 每批称量 双人复核、物料称重 1过滤后纯化水 澄明度 次/151次净洗后棕色玻璃瓶洗瓶 清洁度 /15/15次1净洗后棕色玻璃瓶 清洁度 每批pH值、澄明度、色泽口服液配液 清洁度随时烘干后棕色玻璃瓶 随时 色泽、澄明度 口服液 灌装/151次灌装后半成品 装量、澄明度 轧盖10ml 装量不少于装量 16% 装量差异±次/15 轧盖 轧盖外观，密封性排列层次、压力、温度、时间、每柜灭菌 灭菌 记录全检装量、澄明度 待灯检品 1次 灯检/15 抽查澄明度 灯检合格品每盘标记、灯检者代号、存放区随时 5 / 9 每盘在包装品 每盘标记、灯检者代号 班贴标签 随时内容、外观 / 包装 班 瓶托 随时/每托数量 数量、装箱单、印刷内容 装箱 每箱 9技术安全与劳动保护 9.1工作场所 不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。9.1.1 机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。9.1.2 各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。9.1.3 有人员操作时，不得开启紫外灯。9.1.4 机器设备9.2 9.2.1清洁设备时必须停机进行。 9.2.2设备维修需由专业人员进行。 9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。电气设备由专人负责，其他人未经