许可不得开动。电气设备发生故障应及时通知维9.2.4 修人员进行修理。 9.3防火 所有操作场所一律禁止吸烟。9.3.1 配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。9.3.2 酒精等易燃品专人负责，妥善保管。9.3.3 工艺卫生9.4 操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。 文件编号 文件名称SMP09002 生产区人员卫生管理规程 SMP09003 一般生产区更衣管理规程
SMP09004 洁净区更衣管理规程SMP09005 一般区卫生管理规程 SMP09006 洁净生产区卫生管理规程
SMP09007 消毒剂的配制、使用管理规程SMP09008 洁净区消毒管理规程SMP09009 生产区水池、地漏管理规程SMP09010 特殊清洁管理规程
6 / 9 洁净区操作间清洁、消毒操作规程 厂区卫生管理规程 工作服管理规程 物料进出洁净区管理规程 地漏清洁操作规程 SMP09001 SMP09011 SMP09012 SOP09007 工作服清洁操作规程 SOP09011 SOP09002 洁净区容器具清洁、消毒标准SOP09004 SOP09007 工器具、操作规程 水池清洁、消毒标准操作规程 一般生SOP09005 产区洁SOP09003 具清洁标准操作规程一般生产区工器具、容器具清洁标准操作规程一般生产区操作间清洁标准操作规程 SOP09001 操作工时与生产周期10. 序号1 工序名称棕色玻璃瓶生产工时 3小时 理瓶、洗瓶 2 3 配液，过滤灌装加塞、 2小时 2小时 轧盖 4 5 灯检、贴签外包 小时2小时 1 共计 10 小时 原辅料质量标准11. 物料名 称蔗糖纯化水 包装材料质量标准12. 物料名 称10ml棕色玻璃瓶胶塞、铝盖 外箱 质量标准编号 TSYL009 TSYL002 质量标准编号 TSBC011 TSBC012 TSBC004 13.成品、半成品、中间体质量标准 物料名 质量标准编号 称单糖浆口服液半成品 TSZJ007 14.劳动组织与岗位定备序岗位名岗位人数 洗瓶干燥 1 4 4 2 2 2 配液 2 3 2 灌封轧盖 灯检4 4 4
7 / 9 4 4 5 印字、包装 1 1 6 车间主任
2 2 7 车间管理
1 1 8 技术人员 9 2 2 质检 1 1 10 化验 1 1 11 制水 1 1 12 空调
15.主要设备一览表 设备名称生产能力 备注 数量 设备材料 600L 配液罐夹层锅 不锈钢 2 中转贮罐600L 3 不锈钢 /直线式洗瓶烘干机 分 0-95瓶 1 不锈钢 /3600-12000支 口服液灌轧机小时 1 不锈钢 2 不锈钢盘48/ 灭菌车架车 卧式矩形压力蒸汽灭菌 不锈钢 1 20分/车卧式不干胶贴标机 / 分/ 1 瓶 16.原材料消耗定额损耗 消耗定额 物料名称理论用量 备注 率 13.0kg 0 蔗糖13kg
4kg 7kg 纯化水0
1600个个 2% 10ml棕色玻璃瓶1600 16001% 个 1600个 胶塞铝盖 100个个 外箱101 1%
17.物料平衡、收率 合格评判标准： 工序 灌封 洗瓶口服液 成品 玻璃瓶 100% 物料平衡～～98100% 100% 99.0100.% ～99.0% 8 / 9 器 40-200 / 收率 98.0～100% 标签、说明书物料平衡 / 100% 100.% 95.0% 计算方法： 洗瓶、烘干：100% ÷领用数量×洗净后数量＋残损数量)物料平衡率=(100% =洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×收率 灌封： +报废量）÷待灌装药液量×100%（灌装完好瓶数×装量+取样量糖浆平衡率= 领用瓶数量×100%+剩余数量）/瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量 成品： 损耗量）÷待包装包数×100%（实际产量+物料平衡= =实际产量÷理论产量×100%成品收率 破损量）÷待包装支数×100%+取样量+（入库量物料平衡= 标签、说明书： 损耗量）÷领用数量×100%剩余量=（实际使用数++物料平衡
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