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8.7.10.2.2.3 模孔内径中部较小而两端较大，则不易裂片。
8.7.10.2.3 压片机转速过快，片剂受压时间过短，使片子突然受压而紧缩，接着又
突然发生膨胀而裂片。
8.7.10.2.4
粘合剂或湿润剂选择不当，制粒时粘合剂及湿润剂过少，粘性不足则颗粒干燥后，细粉较多，若粘性太大则干颗粒太坚硬，可造成崩解困难，8.7.10.2.5 8.7.10.3
8.7.10.3.1 8.7.10.3.2 8.7.10.3.3 8.7.10.4
8.7.10.4.1 片面麻点，故加入粘合剂要适当，如细粉过多，可筛出少许，颗粒太硬，应返工重新制粒并追加崩解剂。
颗粒不合要求，质地疏松，细粉过多而造成裂片，改进方法应调整润湿
剂的浓度与用量，改进制粒方法或将结晶体粉碎制粒，加以克服。
粘冲：
一般发生在上冲，冲头或模孔粘有粉末或细粒时所压出之片剂表面有凹痕或边缘现缺口，非但影响片子外观，亦常使主药含量不足，其原因为：
新制冲头在用时表面不光滑或因冲头长久使用，或在保存及装入机体时
不慎，而使冲头表面发生碰撞，导致冲头遭受损坏，易在压片过程中产生粘冲现象，故应将新用冲头仔细磨光。表面刻有图案或字体的冲头在压片时，及时清涮纹路或适当涂润滑剂，减少粘冲现象。
颗粒中润滑剂用量不足。润滑剂的主要作用，即为避免粘冲现象，故用
量不足即可发生粘冲现象。可加入足量的润滑剂，并应混合均匀。如加过多也发生裂片现象，所以用量要适当。
颗粒不干或受潮：颗粒干燥至一定程度，如其中水分过多或出现粘冲，
干颗粒受潮后可使润滑作用减低而发生粘冲现象，尤其是原料中含有易吸水或粘性物质，或含有多量细粉者，更易吸潮、发粘。故烘干颗粒应密闭保存。处理方法：可将湿颗粒再烘干后压片。若再粘冲时，可再在机械上酌加润滑剂。
片重差异增加：压片过程中，重量差异不能超出药典所规定的限度方为合格，但在压片过程中，常发现片重差异增加，其原因为：
加料斗与刮粉器不平衡：在使用多冲双轨旋转式压片机时，其前后各装
有一只加料斗与刮粉器，如装时不平衡，则可造成一只加料斗中颗粒落
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下的速度快，而刮粉器上堆积的颗粒多；另一只加料斗中颗粒，落下的速度较慢，而刮粉器上堆积的颗粒少，故易造成颗粒加入模孔时不平衡，而造成片重差异增加。处理方法是：可调整加料斗与刮粉器的位置，使两加料斗中颗粒相似，使颗粒能均匀地加入模内。
8.7.10.4.2 加料斗中颗粒过少，或颗粒落下不匀：加料斗中颗粒装量的多少，可影
8.7.10.4.3 8.7.10.4.4 8.7.10.4.5 8.7.10.5
8.7.10.5.1 8.7.10.5.2 响其中颗粒落入刮粒器上颗粒的多少，如填入模孔中的量不足，致压出片重量减轻，故加料斗中的颗粒应保持一定数量。
加料斗堵塞。在压片时如所用的颗粒细小，有粘性或过湿，可能系因加
料斗装得过满，易使加料斗饲粒器堵塞，流动不畅，使填充模孔的数量不等，导致片重差异增加。处理方法：可将加料斗饲粒管稍加扩张，并在加颗粒时避免过满，防止堵塞。
刮粉器堵塞。颗粒中偶有棉纱头或药料等异物，混入颗粒而落于刮粉器
时，亦能使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。
颗粒引起片重变化。颗粒过湿，细粉过多，颗粒相差过大，以及颗粒中
润滑剂不足，亦均能引起片重差异的变化，应予注意。产生片重变化的原因，绝大多数系由于压片机产生故障，或工作上疏忽所造成；故在压片过程中，应该做好机件保养工作，详细检查机件有无损害，并每隔一定时间（15分钟）称片重一次，使片重准确。
变色或表面有斑点:
片剂制成后，有时发生变色或表面出现斑点，不仅有碍美观，且影响质量和疗效，此种情况的产生多系主药发生变化所致，其原因如下:
颗粒污染：压片时，上冲与下冲多涂以油类润滑剂，用时，因上冲加油
过多，则油垢可因冲头的上下移动而流下，使颗粒污染，致片剂表面发生油斑或其它斑点，故操作时应随时注意颗粒中有无异物，一经发现立即停车检查。
润滑剂的选择不适当：在采用滑石粉时，应注意颜色，以微黄色或纯白
色为佳，如用青白色者，压成片后，易发生黑色斑点，影响美观，故不
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宜采用。
8.7.10.5.3 冲头与模圈发生磨擦，装置模圈位置不正时，在压片过程中，由于冲头
与模孔内壁相磨擦，致有金属油屑落下，附着药片边缘四周，发生黑色条纹或黑斑，需立即停车调整位置。
8.7.10.5.4 主药结晶过大可产生斑点，处理方法：先将原药粉碎制粒烘干。 8.7.10.5.5 8.7.10.5.6 8.7.10.6
8.7.10.7
8.8 8.8.1 8.8.2 8.8.3
8.8.4 8.8.5
湿颗粒干燥不当，颗粒本身也存在颜色不同，压出的片子也会有斑点。刮粉器底部与转合平面发生磨擦：如果刮粉装置过低，易使其底部与转
台平面接触而发生磨擦，由于磨擦，而有细的金属粉末随颗粒填入模孔中，则压出的药片表面即发现黑纹或斑点，应将刮粉器装置的位置略加提高，即可克服。
叠压现象：
正常压片时，下冲每次下降时所填颗粒经上冲压制成片后，必须推出方可填充新颗粒，如因机件发生故障，在第一片尚未推出，即继续填充颗粒，即发生叠压现象，此时上冲即陷入模孔中不能移动，须将下冲调节器放松，减低压力后，取出再调整片重，发生叠压现象，须立即停车调整，否则常使机件损坏。
不易崩解：
片剂压成后，如崩解时限不合格，多因压力过大，润湿剂、润滑剂、崩解剂等用量不适当或颗粒过硬过干等因素所致，已于前述。应根据原因加以处理。
操作注意事项：
本品生产过程应避免与金属接触，以防变色。 本品不应与NaHCO3连续生产，以防变黄失效。
为了提高本品稳定性，颗粒水分应控制在0.5～0.7%。半成品与成品贮存过程中应严格防潮，应避光保存。
制浆应用纯化水。
本品颗粒应完整、紧密，水分控制适宜，否则易出现顶裂片，也可能出现粘冲。
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8.8.6 8.8.7
本品颗粒及片子应扎口存放，严防吸潮。
生产本品前后清场必须彻底，不得有任何残余物，否则易引起交叉污染，导致变色。
8.8.8 8.8.9 投料时发现原料变色应停止投料。 包装瓶子应干燥。 8.9 8.9.1 8.9.1.1
8.9.1.2 8.9.1.3 8.9.1.3.1 8.9.1.3.2
8.9.1.4 8.9.1.5 8.9.2 8.9.3 8.9.4
8.9.5 包装
包装基本要求：
待包装药品在贮存、运送过程中，应有妥善的防尘、防潮、防菌和安全措施。
待包装或已包装的药品，应按品种，批量的不同，分别贮存，一个包装间不可同时包装两种药品（包括不同规格），每批包装结束时应保证做好清场工作，防止混药，交叉污染。
包装材料的选用应符合国家药品监督管理局《药品包装用材料﹑容器管理办法》（暂行）的规定，在使用前应经预处理：
棕色玻璃瓶、白色塑料瓶
直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒后干燥密闭保存。
瓶盒内所用衬垫物应起防震、防潮保护作用。 各类包装必须加封口、封签以示原装，标签必须准确。 用数片机包装。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
包装瓶﹑瓶盖除去外包后，消毒处理进入内包间。包装瓶内填充物（纸﹑脱脂棉﹑干燥剂），经处理进入内包间。装好片子的塑料瓶塞纸密封旋盖后，计数通过传递窗传递到外包装室。外包装室贴签﹑放入说明书、装箱单装箱，打包﹑捆扎。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后，应准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数，与领用数相符。剩余标签和报废标签按规定处理。
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