GMP文件 技术标准 TS 13/22
8.9.6 包装全过程QA监督员应随时检查包装质量。要求贴签端正、批号正确、密封垫平整严密、装箱数量准确及外箱文字内容清晰正确。
8.9.7
入库
管理员根据批包装记录，减去取样数填写产品入库单，入库待验，交仓库初验，指定地点按批号、品种分开堆放。
8.9.8 清场：现场生产在换批号或更换品种、规格时，需按清场SOP进行彻底清场，并填写生产记录。清场合格后应挂标示牌，清场合格证应纳入批记录。
9、物料平衡的计算及其平衡限度 项 目 原料(g) 物料平衡的计算方法 成品数量(片)?平均片重?百分含量(%)?100% 领用数量(g)?退回数量(g)成品数量(片)?退回数量(片)?破损数(片)?废品数(片)?100% 领用数量(片)装箱数量(件)?每件瓶数(张/件)?零头数量(张)?污损数(张)?100% 领用数量(张)?退回数量(张)平衡限度 97.5%≤限度≤102.5% 97.0%≤限度≤102.0% 限度＝100% 压片 标签、说明书(张) 纸箱(套) 装箱数量?零头产品箱数?污损箱数?100% 领用数量(套)?退回数量(套)限度＝100% 合格证(张) 装箱数量(张)?污损数(张)?100% 领用数量(张)?退回数量(张)限度＝100% 10﹑片剂质量控制要点﹑项目﹑频次及检查方法 10.1 工序 粉碎 粉碎过筛 配料 投料 细度、异物 品种、数量 符合规定 符合规定 每批 1次/班 质量控制要点﹑项目及频次 质量控制点 原辅料 质量控制项目 异物 标准 符合规定 频次 每批
GMP文件 技术标准 TS 14/22
颗粒率 制粒 颗粒 含量、水分 粘合剂温度、浓度 滤袋完好、清洁度 干燥 沸腾床 温度 应压片重 片重差异 崩解度 压片 片子 脆碎度 外观 含量 在包装品 装盒 包装 标签 包装 10.2 10.2.1
内容、数量、使用记录 数量﹑装箱单﹑印刷内容 装量、封口、瓶签、填充物 数量、说明书、标签 符合规定 符合规定 随时 1次/班、批 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合药典规定 符合规定 符合药典规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 1次/班、批 30分钟 1次/批 1次/15分钟 1次/班 1次/批 随时 每批 随时 随时 每批 每箱 检查方法： 外观检查：
取样品100片，平铺于白底板上，置自然光线或75W光源下60厘米，距离片剂30厘米，以目力观察30秒钟，应符合如下规定：
10.2.1.1 一般压制片：
片重一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，经包装后所产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（小于100目的）不超过3%，缺角不超过1%，不允许有斑点（有色片可稍有深色花斑）麻点、粘冲、裂片、松片、厚薄片等。
10.2.2 10.2.2.1
片重差异：按中国药典2010年版二部规定检查 片重差异限度如下：
平均片重重量差异限度： 成品内控标准
GMP文件 技术标准 TS 15/22
0.3克以下 ±7.5% ±6.5%
10.2.2.2 10.2.3 10.2.4
计算方法： 片重差异 =
片剂的实际重量?片剂的平均重量×100%
片剂的平均重量溶出度检查：按《中国药典》（2000年版二部）规定检查 脆碎度检查：按中国药典2010年版二部规定检查
按规定取样品，用片剂脆碎度检查仪检查，其减失重量不得过10%， 并不得有断裂﹑龟裂及粉碎的片。
11、原辅包装材料、半成品、成品质量标准和检验方法 11.1
原辅包装材料、半成品、成品质量标准（详细内容参见各文件目录项下之规定）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
质 量 标 准 异烟肼质量标准 淀粉质量标准 糖粉质量标准 糊精质量标准 硬脂酸镁质量标准 羧甲基淀粉质量标准 异烟肼片半成品内控质量标准 异烟肼片成品内控质量标准 标签质量标准 说明书质量标准 包装纸箱质量标准 棕色玻璃瓶质量标准 白色塑料瓶质量标准 编 号 TS-JY006-00 TS-JF001-00 TS-JF002-00 TS-JF003-00 TS-JF014-00 TS-JF015-00 TS-JI006-00 TS-JC006-00 TS-JB001-00 TS-JB002-00 TS-JB003-00 TS-JB004-00 TS-JB005-00 GMP文件 技术标准 TS 16/22
11.2 原辅包装材料、半成品、成品检验方法（详细内容参见各文件目录项下之规定）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 检 验 操 作 规 程 异烟肼检验操作规程 淀粉检验操作规程 糖粉检验操作规程 糊精检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 羧甲基淀粉检验操作规程 异烟肼片半成品检验操作规程 异烟肼片检验操作规程 标签检验操作规程 说明书检验操作规程 包装纸箱检验操作规程 棕色玻璃瓶检验操作规程 白色塑料瓶检验操作规程 编 号 SOP-QCY006-00 SOP-QCF001-00 SOP-QCF002-00 SOP-QCF003-00 SOP-QCF014-00 SOP-QCF015-00 SOP-QCI006-00 SOP-QCC006-00 TS-JB001-00 TS-JB002-00 TS-JB003-00 TS-JB004-00 TS-JB005-00 12、原辅料、包装材料消耗定额 12.1 产品名称 原辅料消耗定额 原辅料名称 异烟肼 淀粉 异烟肼片 糊精 糖粉 硬脂酸镁 羧甲基淀粉 规 格 80目 100目 100目 100目 60目 120目 单 位 万片定额 损耗率% 万片用量 Kg 0.5 0.5 1 1 1 1 1 0.5025 0.4747 0.0808 0.1212 0.0101 0.02222 Kg 0.47 Kg Kg Kg Kg 0.08 0.12 0.01 0.022
相关推荐：
loading