实用标准
免除条件： 在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 b) c) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。 不适用 不适用 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： —当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。 —采用17 g)中的一种隔离方法。 免除条件： 当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。 不适用 不适用 不适用 d) 设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开； 或：用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 不适用 e) 不适用 不适用 e) 下列部件除外： 1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）～17g5）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 不适用 不适用 不适用 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） 17 a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 文案大全
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1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。 c) d) g) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 适用 不适用 适用 不适用 17 17 不适用 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 适用 不适用 17 不适用 h） 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在： 任何信号输入部分； 任何信号输出部分； —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 不适用 18 保护接地、功能接地和电位均衡 文案大全
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a) Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 具体要求见第18f）条款。 不适用 b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： —经电源软电线的保护接地导线， —以及合适时经适当插头， —或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。 不适用 e) 电位均衡连接装置（若有），应符合： —易于接触到； —正常使用中能防止意外断开； —不使用工具即可拆下导线； —电位均衡导线不应包含在电源软电线中； —连接装置应标以表D1中的符号。 不适用 f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。 不适用 不适用 不适用 不适用 g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 功能接地端子不应用于保护接地。 带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 k) l) 不适用 不适用 不适用 不适用 19 连续漏电流和患者辅助电流 电流 正常状态 -- -- -- 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 单一故障状态 -- -- -- 一般设备对地漏电流（一） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的 文案大全
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设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 患者辅助电流（a.c，CF型设备） 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 患者辅助电流（a.c，CF型设备） 20 电介质强度 A-a1 A-a2 A-b -- -- -- 正常工作温度下的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 正常状态 -- -- 单一故障状态 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 文案大全
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