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下运行时，设备部件及其周围不应超过表10 b）给定值。 42.3 42.5 43 43．1 44 44.1 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。 防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。 防火 设备应有足以防止失火危险的强度和刚度（见第21章）。 概述 设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。 44.2 溢流 设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。 除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15°时，应不会产生安全方面的危险。 44.3 液体泼洒 正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。 44.4 泄漏 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。 封闭的可再充电的电池免除这一要求。 44.5 受潮 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。 44.6 进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208分类的防护。（设备类型：IPX ） 44.7 清洗、消毒和灭菌 正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d)条。 设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 不适用 不适用 适用 44.5 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 不适用 不适用 文案大全
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若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法，仅使用这些方法，见6.8.2 d)条。 45 45.2 压力容器和受压部件 如果压力容器压力容积值＞200kPa·L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。 不适用 不适用 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。 使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个： a) b) c) 外源的额定最大供应压力。 作为组件一个部件压力释放装置的设定压力。 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。 可能产生过压的设备应配有压力释放装置。 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。 它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。 不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。 生物相容性 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 49 49.1 49.2 49.3 51 电源供电的中断 如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 危险输出的防止 意外地选成过量的输出 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 52 52.1 不正常的运行和故障状态 设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。 适用 52 不适用 不适用 适用 48 不适用 不适用 不适用 45.7 a) b) c) d) 48 不适用 不适用 文案大全
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符合IEC60601-1-4的规则。 52.4 必须考虑下列安全方面的危险 —喷出火焰，熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。 —外壳变形到有碍于符合本标准的程度。 —温度超过表11的最大值。 对元件、结构，在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W 的供电电路，52.1的要求和相应的试验可不必执行。 52.5 52.5.1 52.5.2 52.5.3 52.5.4 52.5.5 52.5.6 下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题 设备的电源变压器过载（见57.9）。 恒温器失灵（见52.5.10和56.6）。 短接双重绝缘的任一组成部分。 中断保护接地导线（见19.4）。 散热条件变差。 活动部件被制住。 活动部件被制住是由于设备： —有易被卡住的可触及运动部件； —可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的)； —有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。 52.5.7 断开和短接电动机的电容器。 如果电动机的电容器符合GB/T 3667.1 中规定的要求，且不是在无人看管下(包括自动控制或遥控) 使用的设备，短接电容器的试验可免做。 52.5.8 电动机驱动设备的附加。 考虑到52.4.1 提到的免试情况，在52.5.6 和52.5.7 的每一单一故障状态试验中，由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压范围的上限电压下，从冷态开始运行下述的时间周期： a) 30s —手持式设备； —用手保持开关接通的设备； —用手维持实际加载的设备； b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min； c) 不是a)或b)所指的，若采用定时器来停止运行的设备，为定时器的最长设定时间； 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 文案大全
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d) 对其余的设备，按达到热稳定状态所需的时间。 52.5.9 元件的故障。 连接在网电源相反极性部分之间的符合GB/T 14472 要求的电容(X1 和X2) ，不需模拟这些电容的 故障。 过载。 有电热元件的设备： 1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备； 2) 有短时工作的电热元件的设备； 3) 其他有电热元件的设备。 b) 有电动机的设备： 1) 设备的电动机部分； 2) 有电动机又有电热元件的设备； 3) 同一台设备有一个以上适用的试验。 56 56.1 b） 元器件和组件 概述 元器件的标记 元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便弄清标称值。 标记可标在元器件上，或可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 d） 元器件的固定 元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装,以防止这类活动。 f） 电线的固定 导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。 56.3 a） 连接—概述 连接器的构造 电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 52.5.10 a) 不适用 不适用 不适用 不适用 适用 56.3 文案大全
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