品的说明书。
21.不良反应结果：指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。不良反应的结果包括治愈、好转、有后遗症、死亡。不良反应结果的选择应参考不良反应过程描述的不良反应结果。死亡病例、有后遗症的病例，应附详细（病历资料）。任何一种不良反应最终出现“后遗症”结局均为严重不良反应。
22.原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称，不能写缩写、简写。原患疾病尽可能不带“*号”。 第五章 药物信息
23.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。在药品信息项下，要完整准确列出通用药品名称、生产企业名称、生产批号等信息。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。 *24.通用名称：是指国家批准该药品法定的名称，以该药品说明书为准，应完整准确填写，不可用简称；
*25.生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，严禁使用简称。
*26.生产批号：填写本次使用的该药品包装上的生产批号，如在使用过程中更换药品导致批号不同，则应予以说明相关的事项（品名、厂家、批号）。生产批号不是国药准字批准文号，填写时应切实注意。如：H4102××××、Z4102××××、国药准字H（Z）2005××××等是错误的。必要时要进行核实。
*27.并用药品：报告人经过分析，确定了怀疑药品后其他的药品。并
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用药品的用法用量信息除在过程描述中载明外，在药品信息项下，也要完整准确列出通用药品名称、生产企业名称、生产批号等信息。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。
28.用药原因：填写使用该药品的原因。应详细、规范填写，不能带“*号”。在某些情况下，用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致。但也存在另外一些情况，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”。
*29.国内有无类似不良反应（包括文献报道）：国内有无类似不良反应以及文献报道项下的填写，以药品标准说明书为准。如果为文献报道，需列出文献名称和出处。依据说明书选择“有”或“无”，不允许选择“不详”。若选择“有”，应将说明书或文献中与本次不良反应相关的内容复制下来粘贴于简述栏内，不可简单地排列几个不良反应名称。若为多项不良反应，其中有一项或二项为新的不良反应，须在备注中说明其中哪项是新的不良反应。
30.国外有无类似不良反应（包括文献报道）：如果怀疑药品的生产厂商为国外企业，应尽可能尝试填写此项信息。 第六章 评价信息
31.不良反应分析：遵循以下五条原则
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
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④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
32.五条原则的意义及关联性评价：
（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。
（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。 （3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。
（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能无关”。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。
33.严重的不良反应的5条情形及其判定： （1）引起死亡；
（2）致畸、致癌或出生缺陷；
（3）对生命有危险，并能够导致永久的或显著的伤残； （4）对身体功能产生永久损伤； （5）需要住院。
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第（3）条的含义：比如出现呼吸困难、紫绀、大汗等对生命有危险的症状，并采取了急救措施（吸氧、用药等）得到缓解，应归为严重的不良反应。
第（5）条的含义：首先要明确住院的原因，是因不良反应或药原性疾病入院，还是其他疾病入院；其次导致住院或住院时间延长，是否归为严重不良反应，应参考不良反应轻重程度以及其他一些因素进行判定。
34.条款前带“*”的表示该条款为核心条款，如不符合，报告将被退回，并进行退回登记。
35.报告上报时限不符合规定的将不予上报，并进行退回登记（见药品不良反应病例报告退回制度）
36.本规范自2008年5月1日起开始执行。
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