执业药师考试-药品研制与生产管理练习题及答案解析

执业药师考试-药品研制与生产管理练习题及答案解析

一、最佳选择题

1、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

3、根据GMP的要求，下面说法错误的是

A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 B、每批药品均应编制唯一的批号。

C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 4、进口比利时生产的降压药应取得 A、《进口准许证》 B、《卫生许可证》 C、《医疗产品注册证》 D、《进口药品注册证》

5、关于新药监测期限的说法正确的是

A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年 B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年 C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年 D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 6、生物制品进行药品注册申请时应按照 A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请

7、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照 A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请

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8、药品批准文件与实例对应不正确的是

A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121 B、进口化学药品注册证-H20101231 C、化学药品批准文号-国药准字H20121142 D、医药产品（中药）注册证格式-Z20151231 9、与GMP的规定不符的是

A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度 10、《药品生产质量管理规范》其英文简称 A、GSP B、GAP C、GMP D、GCP

11、开办药品生产企业，必须取得 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A、工业要求 B、药用要求 C、医用要求 D、食品要求

13、药品生产许可证的有效期是 A、3年 B、5年 C、7年 D、10年

14、关于药品生产企业管理叙述错误的是 A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品 B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 C、必须对其生产的药品进行质量检验 D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制

15、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》 A、国家药品监督管理部门

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B、省级药品监督管理部门 C、卫计委

D、市级药品监督管理部门

16、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A、企业中关键人员应为全职人员

B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人 C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

17、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是 A、葡萄糖 B、卡介苗 C、阿司匹林 D、氯化钠

18、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A、40度 B、50度 C、60度 D、70度

19、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是 A、至少保存至药品有效期后1年 B、至少保存至药品有效期后2年 C、至少保存至药品有效期后3年 D、至少保存至药品有效期后5年

20、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是 A、有效期3年，期满前3个月申请换发 B、有效期3年，期满前6个月申请换发 C、有效期5年，期满前3个月申请换发 D、有效期5年，期满前6个月申请换发

21、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是

A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 22、关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是 A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续 B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续

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