ctd申报资料格式

ctd申报资料格式

篇一：CTD格式申报资料范本

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请

药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg） 资料项目名称：药学研究 CTD格式申报资料

研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX

原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX

药品注册申请人：XXX制药有限公司 苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目 录

3.2.P.1

剂

型

及

产

品

组

成 ................................................ 3

3.2.P.2

产

品

开

发 ...................................................... 4

3.2.P.2.1

处

方

组

成 ................................................

4

3.2.P.2.1.1

原

料

药 ............................................. 4 3.2.P.2.1.2

辅

料 ............................................... 5 3.2.P.2.2

制

剂

研

究 ............................................... 5 程

3.2.P.2.2.1

处

方

开

发

过5 开

.......................................

生

产

工

艺

的

3.2.P.2.3

发 ......................................... 20 3.2.P.2.4

包

装

材

料

/

容

器 .......................................... 23 2.3.P.2.5

相

容

性 ................................................. 23

3.2.P.3

生

产 ......................................................... 23

3.2.P.3.1

生

产

商 ..................................................

23

3.2.P.3.2

批

处

方 ................................................

.. 23 3.2.P.3.3 制

生产工艺和工艺控

24 控

.....................................

关

键

步

骤

和

中

间

体

的

3.2.P.3.4

制 ................................. 25 3.2.P.3.5 工艺

验

证

和

评

价 ......................................... 26 3.2.P.4

原

辅

料

的

控

制 ................................................ 31

3.2.P.5

制

剂

的

质

量

控

制 ............................................... 31

3.2.P.5.1

质

量

标

准 ................................................... 31

3.2.P.5.2

分

析

方

法 ............................................... 31

3.2.P.5.3

分

析

方

法

的

验

证 ......................................... 34 3.2.P.5.4

批

检

验

报

告 ............................................. 93 3.2.P.5.5

杂

质

分

析 ............................................... 97

3.2.P.6

对照

品 ......................................................

100

3.2.P.7

稳

定

性 ...................................................... 101

3.2.P.7.1

稳

定

性

总

结 ............................................. 101 3.2.P.7.2

上市后的稳定性承诺和稳定性方

案 ......................... 102 3.2.P.7.3 稳定性数据 ............................................ 102 申报资料正文

3.2.P.1 剂型及产品组成

苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。

######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得药品行政保护，已于20XX年6月1日期限届满。商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准上

市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg。

本品参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######? ）和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######? ）进行仿制研究，上市的苯磺酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有##mg、##mg和##mg。为保证本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为##mg和##mg。 （1）片剂

本产品以对照药品（######）为参比制剂，参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片进行仿制研究，规格为##mg、##mg、##mg，为保证本开发产品剂型与规格与对照药品一致，故确定本品的剂型为片剂，本公司结合市场需求和临床用药的需要，开发的规格为##mg和##mg。依据美国FDA药品说明书【附件##】、苯磺酸氨氯地平片的美国专利【专利号：US4##79303，附件9】，对本品处方组成、生产工艺、包装材料进行考察。最终拟定合理的处方工艺，将自制片和对照药品进行对比研究。

3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 （1）原料理化性质 中文名称：###### 英文名称：## 汉语拼音名：##

Cas登记号：####130-12-6 化学名称：## 结构式：