7. 你单位对相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料监督管理的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！
所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！
二、问卷 （一）基本情况
1. 单位全称：_________省（市）食品药品监督管理局 2. (1)本单位主管药包材部门配备人员数量为 a: 2人 b: 1人 c: 未设专职人员
(2)如果选择“未设专职人员”，则该项工作由 部门（或人员）兼职管理 3. 三定方案中关于药包材管理工作的主要范围的规定（可选多项） a: 药包材产品注册受理现场考评 b: 药包材的生产过程的监督管理 c: 药包材产品市场抽查及处罚 d: 紧急情况处理 e:辖区内法规和技术培训 f:_______________________ （二）注册工作
4. 截至2008年底，辖区内共有：(1)药包材生产企业 家；(2)制药企业 家 5.(1)所辖区内共获得药包材产品注册证 件
(2)所辖区内药包材生产申请在国家局超出规定时限的有 件 (3)超时限的比例约占总数的 % (4)超出规定时限的主要原因比例为（估算）
a: 技术评审超出时限 % b: 国家局审批超出时限 %
6. 注册时的现场考评负责部门 （处），考评人员一般组成部门为 、 等 7. 注册检验报告是否要求由本省检测机构出具 a: 是 b: 否 8. 本省药包材检测机构的设立
a: 在药检所内 b: 独立的包材检测单位 c: 在质检局的检测机构内 d: 其它 9. (1)辖区内有无逾期未再注册产品 a:有 b:无
(2)如果有逾期未再注册产品，各种主要原因所占的比例分别为（估计） a:停产 % b:再注册申报延误 % c:其它 %
10. 您认为药包材生产企业改变生产场所的补充申请是否需要再次提交相容性试验结果 a: 是 b:否
11. 到目前为止，辖区内共有以下补充申请各多少件
a:变更药包材注册证所载明的“规格”项目（ ） b:变更药包材配方中的添加剂（ ） c:变更药包材注册标准（ ） d:变更药包材生产企业地址（ ）e:变更药包材生产工艺（） f:变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”（ ）
g:变更药包材配方中原料产地（ ）h:国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地（ ） i:变更国内药包材生产企业名称（ ）j:变更进口药包材注册代理机构（ ） 12. 药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）： (1) 工艺和主要设备调整
a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (2) )配方中原料产地变更
a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (3) 配方中添加剂品种和产地变更
a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (4)生产地址
a:国家局批准 b: 省药监局批准， 国家局备案 c: 省药监局批准
13. 药包材注册证详细情况请填写“附表 截至2008年底辖区内批准注册的国产药包材汇总” 14. 对药包材相关注册工作的建议
（1）注册程序
（2）注册审评标准
（3）注册证的核发
（三）生产过程监管
15. 您认为对药包材生产企业生产过程监督管理的重要性 a: 很重要 b:一般 c:不重要
16. 本辖区是否对药包材生产企业生产过程进行日常的监督管理 a: 是 b:否
17. (1)对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，合理的主管部门应该是 （处） (2)对药包材生产企业进行生产过程监督管理的工作依据（现有法规） a: 明确 b:含糊 c:没有
(3)对药包材生产企业进行生产过程监督管理的主要范围（可多选）
a: 生产工艺和配方 ｂ:厂房设备 ｃ：物料 ｄ：质量管理 e:其他____ _____ （注：如没有开展此项工作内容，相关内容可以不填写）
(4)如果没有对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，主要原因 a: 没有工作依据 b: 没有经费和人员 c: 没有必要 18. (1) 是否对药包材生产企业进行年检 a:是 b:否
(2) 如果对药包材生产企业进行年检，则主管部门是 （处） （四）市场监管
19. 对药包材生产企业进行定期监督抽查的工作依据（现有法规） a: 明确 b: 含糊 c:没有
20. 是否对药包材生产企业进行定期监督抽查 a: 是 b: 否 21. 如果对药包材生产企业进行定期监督抽查，则 (1)抽查频率（ ）次／年
(2) 监督抽查结果是否公告 a: 是 b: 否 22. 如果没有进行监督抽查，原因是
a:没有必要 b: 没有经费和人员 c: 没有工作依据
23. 你单位负责市场监督抽查的部门是 （处） 24. 抽查样品的来源有：
a: 药包材生产企业 b:药厂使用的药包材 c: 市场流通的药品 25. 是否对辖区内药包材企业进行飞行检查 a: 是 b: 否 26. 监督检查过程中，如果发现药包材抽检结果不合格，则 (1)是否进行复核 a: 是 b: 否 (2)如果进行复核，则复核单位是
a: 其他省（市）药包材检测机构 ｂ：国家局直属药包材检测机构 ｃ：中央药检所 27．(1) 对不合格药包材产品的处罚依据
a: 药品法； b:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13 号令）； c:不明确 (2) 对不合格药包材产品的处罚对象 a:药厂； b:包材厂
(3) 对于不合格药包材产品，到目前为止最高处罚金额 元人民币 28. 是否对食品保健品的包装进行过监督抽查 a:是 b:否 （五）其他
29.(1) 有无医药包装方面的重大事故紧急处理方案 a: 有 b: 无 (2) 如果遇到药品质量事故，主要负责部门为
30.(1) 在药包材生产环节监督管理过程中，负责监管的人员是否经过业务培训 a: 是 b: 否
(2) 培训周期为 次/年 31．在药包材生产监管过程中，目前的主要困难
a: 政策不明确 b: 人员配置不够 c: 企业不配合 d：经费困难 32. 对不同剂型的包装材料合理的分层管理模式（建议） （1）口服及外用制剂
①注册 a: 国家局 b:省局 ②生产监督 a: 国家局 b:省局 ③市场监督 a 国家局 b省局 （2）注射剂
①注册 a: 国家局 b:省局 ②生产监督 a: 国家局 b:省局 ③市场监督 a 国家局 b省局 （3）血液制品、疫苗
①注册 a: 国家局 b:省局 ②生产监督 a: 国家局 b:省局 ③市场监督 a 国家局 b省局
33. 如何加强对注射剂用包装材料生产的监管
34. 注射剂选择更换包装目前应加强的监管工作
35．对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号局令）的意见和建议
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