直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目

36. 对YBB系列标准的看法与改进意见:

附表 截至2008年底本省（市）批准注册的国产药包材汇总

获证企业 分类 总数量 药用玻璃（包括模制注射剂瓶、管制注射剂瓶、安瓿、玻璃输液瓶、玻璃药瓶、管制口服液瓶、预灌封玻璃容器、药用玻璃管等） 固体药用复合膜及其制品（包括纸塑复合、塑料、铝箔、塑塑复合、PVC硬片、冷成型铝等） 金属瓶盖（金属盖、铝塑组合盖等） 口服制剂塑料瓶（聚烯烃塑料瓶、 聚酯塑料瓶、聚碳酸酯塑料瓶等） （包括再注册） 数量 再注册数量 获证产品总数量 再注册 逾期未

输液用塑料容器（聚烯烃瓶、输液软袋、接口、组合盖等） 胶塞（异戊二烯胶塞、卤化丁基胶塞、覆膜胶赛、热塑性弹性体、密封件等） 铝制容器（铝管、药用铝瓶等） 药用气雾剂阀门 干燥剂 其他 总计（辖区内所有批准的药包材产品）

调查问卷2

——药包材检测机构填写

为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的《药品包装实用手册》及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。

一、项目背景说明

直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装直接关系到患者的生命安全。随着医药行业的快速发展，对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高。而近年来接连发生的头孢曲松澄清度不合格、刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产、检验、监管体制及现状敲响了警钟。因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产、流通、使用和监管现状；比较国内外管理体制的不同，对建立符合我国国情的、科学的药包材监管体系，加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全有着重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展“直接接触药品的包装材料和容器现状调研”项目。本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状，并在此基础上为探索适合我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料。你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！

调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站www.cnppa.org “协会近期活动”栏目下载相应表格，表格填写完整后请于2009年4月30日前寄至协会秘书处，秘书处地址：北京海淀区文慧园南路甲２号（中国医药报社501室），邮编100082，传真：010-62267098，电话：010-62267180、62262760，联系人：高用华、马晶，邮箱：gaoyonghua@cnppa.org和majing @cnppa.org 所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！ 二、填写注意事项

1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“√”。 2. 需要填写数字和补充情况的在“____”上写明。

3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。 4. 第3条“负责药包材检测部分投资总额”指本检测机构药包材部分的实际投资总额。 5. 第4条“通过认证情况及负责认证部门”指本单位药包材检测部分通过的所有认证和认可 认证和认可需要分别填写，如果是部分实验室通过，请标注通过认证或认可的具体实验室。 6. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。

7. 第18项 “药包材检测的能力情况”中，如果本单位推荐批准的药包材实验室检测能力范围表内容较

多，可 直接发送电子版。 三、问卷：

单位名称（盖章）：

单位地址：

填写人： ，电话： ，传真： 手机电话： ，邮箱：

（一）基本情况

1．本药包材检测机构级别

a：国家级 b：省直辖市级 c：县市级

2．药包材检测机构部门构成请填写“附表1 本单位负责药包材检验的部门设置情况”

3．负责药包材检测部分投资总额 万元，实验室面积 平方米， 人员总数 人， 大专以上学历 人

4．通过认证情况及负责认证部门请填写“附表2 获得认证、认可情况汇总表” 5．参与的国际组织或机构有

a： b： c： （二）设备配置情况

6．用于药包材检验的设备总数量 台，总价值 万元 7．设备价值构成

1千~1万元 台； 1万~10万元 台； 10万~100万元 台；100万~1000万元 台；

1000万以上 台 （三）业务管理情况

8. 您所在的药包材检测机构的任务组成（按检测批次）比例大约为药品包装材料检测 %；

食品包装材料检测 %； 洁净室（区）环境检测 %包装材料与药品的相容性试验 %；食品包装材料安全性评价试验 %；其他 %

9. (1) 您所在的药包材检测机构是否对所辖范围内定期抽检的药包材品种进行检测 a: 是 b: 否

(2) 如果是，检测周期约为___ ___/次 （提示：几个月一次？几周一次？） 10. 所辖范围内药包材定期抽检样品来源比例约为（按检测批次）

药厂抽检 %； 市场购买 %； 包材厂抽检 %； 其他 % 11. 任务来源比例

（1）按检测批次比例监督抽查任务 %； 药包材生产单位委托检测 %； 药厂委托检测 %； 科研项目 %； 国产药包材注册检验 %； 进口药包材注册检验 %