直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目

为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的《药品包装实用手册》及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。

一、项目背景说明

直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装直接关系到患者的生命安全。随着医药行业的快速发展，对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高。而近年来接连发生的头孢曲松澄清度不合格、刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产、检验、监管体制及现状敲响了警钟。因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产、流通、使用和监管现状；比较国内外管理体制的不同，对建立符合我国国情的、科学的药包材监管体系，加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全有着重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展“直接接触药品的包装材料和容器现状调研”项目。本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状，并在此基础上为探索适合我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料。你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！

调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站www.cnppa.org “协会近期活动”栏目下载相应表格，表格填写完整后请于2009年4月30日前寄至协会秘书处，秘书处地址：北京海淀区文慧园南路甲２号（中国医药报社501室），邮编100082，传真：010-62267098，电话：010-62267180、62262760，联系人：高用华、马晶，邮箱：gaoyonghua@cnppa.org和majing @cnppa.org

所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！ 二、填写注意事项

1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“√”。 2. 需要填写数字和补充情况的在“____”上写明。

3．由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。 4．第3条“获得药品批准文号的总数”指现有批准文号总数，过期和重复的不算。

5. 第6条“通过认证情况”指药厂通过的所有认证和认可，如果是局部或部分剂型或药品品种，请标出剂

型或产

名称，如青霉素通过美国cGMP可标注为“美国cGMP（青霉素）”。

6. 第8条“更换包装形式”是指剂型不变、只改变包装材料和方式。如输液由玻璃瓶改为塑料瓶。 7．如实填写表格后，请不要忘记盖章。 三、问卷

单位名称（盖章）：

单位地址：

填写人： ，电话： ，传真：

手机电话： ，邮箱：

（一）企业基本情况

1．企业名称（全称） 2．企业性质

a: 外商独资 b: 中外合资 c: 国有企业 d: 民营企业

3. (1)获得药品批准文号的总数为 个，(2)经常生产的药品品种有 个 4. (1)从业人数 （人），(2)2008年销售额 （万元）；(3)资产总额 （万元） 5. (1) 公司产品有无出口 a: 无 b: 有 (2) 如果有出口，销往哪些国家（可多选）

a:美国 b:欧洲 c:日本 d:南亚国家 e:其他国家

6. 通过认证情况及负责认证部门请填写“附表1 获得认证情况汇总表” （二）药包材使用情况

7. 药包材购入及检验情况请填写“附表2 药包材使用情况汇总表” 8.(1) 近三年内是否有药品更换过包装形式 a: 有 b: 没有

(2) 更换过包装形式的剂型有 、 、 、 (3) 更换的主要原因是

（注：更换包装形式是指剂型不变、只改变包装材料和方式。如：输液由玻璃瓶改为塑料瓶。） 9. (1)近三年内，在药包材的使用过程中有没有更换过供应商 a: 有 b: 没有

(2) 更换的主要原因是 10. 选用药包材时的主要考虑因素(可选三项,并按重要顺序从大到小进行排序) a. 价格； b. 质量安全性； c. 企业信誉； d. 服务；e. 技术支持能力 排序结果为：1. 2. 3. 11. 是否收到过药包材生产企业改变配方或工艺的通知 a: 是 b: 否

12. 下列哪些情况都要进行相容性试验（可多选）

a: 新药选用包装 b: 更换包装材料供应商 c: 改变药品包装形式 d: 药包材配方调整 e: 药包材工艺调整 f: 出现质量问题时 13. 考察药品与药包材的相容性工作的主要内容和范围

a:药包材对药品的影响 b: 药品对药包材的影响 c: 药品与药包材的相互影响 14. 使用的进口药包材产品是否由本企业代理注册申报

a: 是 b:只负责提供药包材注册所需要的稳定性试验结果 c:否

15.(1)目前输液用膜和输液用袋必须分别注册申报的管理模式，您认为是否合理 a: 合理 b: 不合理

(2) 如果认为不合理，建议应调整为

a: 只注册输液用膜 b:只注册输液用袋 c:注册输液用膜，同时备案输液用袋 16. 您认为药包材注册证上应该增加哪些标注事项

a: 适用范围 b:执行标准 c:产品规格 d:其他事项如 、 17. 报批新药时，是否提供过药包材的安全性评价资料 a: 是 b: 否 （三）供应商审计、培训情况

18. (1)主要负责供应商审计的部门 参与部门 (2)审计结束后是否有审计报告 a: 是 b: 否 19. (1)对包装材料供应商的审计周期为 月 (2)对药品原料供应商的审计周期为 月 20. 对药用包装材料供应商的审计项目主要有

a: 产品配方 b：产品执行标准 c：生产过程控制 d：仪器设备 e：产品检测 f：企业规模 g：长久供货能力 h:其它 21. 如果对药包材供应商的审计不合格，处理方式为 a: 取消其供应商资格 b：提出整改意见，整改后再审计 22. 审计人员是否熟悉药包材的生产和产品特性

a: 是 b: 否 c：不完全熟悉 23. 药包材相关培训

(1)本单位与药包材工作相关的质保和采购人员每年参加药包材相关技术培训的频率 a:没有 b: 1-3次 c：3-5次

(2)您认为相关部门是否应加大药包材法规和技术的培训力度 a: 是 b: 否 (3)是否有必要颁发药包材培训相关资格证书 a: 是 b: 否 （四）意见和建议

24. 在执行《直接接触药品的包装材料和容器管理规定》法规中，遇到哪些理解不清楚或执行有困难以及

不合理的地方

25. 现行的YBB 标准产品分类、检测项目应该进行哪些补充调整

26. 您认为应该从哪些角度加强药包材行业培训与交流

附表1 获得认证情况汇总表

序 认认证（或认可） 名称 通过情况 （√/╳） 认证（或认可） 机构 获得认证产品的 剂型或品种 号 证 类别