制药公司设备管理 URS管理规程 - 图文

制药有限公司GMP文件

URS管理规程

文件编号 制订人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 □生产技术部 □物料部 SMP-SB-034-01 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 文件版号 01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 □销售部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □行政人事部 注：此页无正文

依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约

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URS管理规程 目 的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。 责 任 者：工程设备部及采购部门和人员。 内 容：

1 用户需求说明（URS）的作用

1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。 1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。 1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。 2 用户需求说明（URS）

需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。

用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下： 2.1工艺需求；

2.2清洁、消毒、灭菌； 2.3安装需求； 2.4操作和功能需求； 2.5维修和维护需求 2.6GMP相关需求；

2.7环境健康安全（EHS）相关需求； 2.8材质要求； 2.9文件和证书需求； 2.10验证需求；

2.11培训需求和技术支持；

2.12其他需求。

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URS管理规程 变更历史 版本 0 1

文件编号 生效日期 SMP-SB-034-00 2005年03月05日 变更原因、依据及内容 新建文件 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。 2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修SMP-SB-034-01 2014年 11月18日 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。 第 3 页 共 3 页