姓名：__________ 大 连 理 工 大 学 学号：__________
课 程 名 称：生物制药工艺学 试卷： A 考试形式：开卷
院系：__________ 授课院（系）：环境与生命学院 考试日期：2008 年12月26日 试卷共 5 页 _____ 级_____ 班
装
订 ? ?
线
卷面平时 总成绩 一 二 三 四 五 成绩 成绩 标准分 10 10 10 35 15 80 20 100 得 分 一、名词解释 (共2题，总分10分，每题5分) 1、生化药物
是从天然生物材料分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基 本物质(狭义)，以及用化学合成或现代生物技术制得的这类物质(广义)
2、疫苗佐剂
又称免疫调节剂（Immunomodulator）或免疫增强剂（Immunomodulator），是一类与 抗原合用并能增强或调节抗原免疫应答的辅助性物质。 二、选择题 (共5题，总分10分，每题2分；每题有一个或多个正确选项)
1、抗生素依其抑菌模式可分为四类，下列药物中属于核酸合成抑制剂的是（ A ），属于
蛋白质合成抑制剂的是（ B ），属于细胞膜功能抑制剂的是（ C ），属于细胞壁合成抑制剂的是（ D ）。
A．磺胺类抗生素 B．氨基糖苷类抗生素 C．多粘杆菌类抗生素 D．头孢菌素类抗生素
2、药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （A,B,C,D）。
A．温度 B．湿度 C．日光照射 D．空气中的二氧化碳 E．声波
3、提高菌株生产能力的最有效育种途径是（ C ）。
A．自然分离 B．突变育种 C．定向分子育种 D．原生质体融合育种
1
4、微生物发酵培养中常用的pH控制手段是（ C ）。
A．缓冲液 B．直接流加酸或碱 C．通入CO2 D．流加营养物质。 5、出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （A,B,C ）。
A．不合格成品 B．未经检验的成品 C．未出具检验报告的成品 D．检验合格的成品
E．已超过有效期但仍符合法定标准的成品
三、填空题 (共5题，总分10分，每题2分)
1、菌种和细胞保藏中常用的冷冻保护剂是 二甲亚砜 、 甘油 。 2、药品生产的工艺规程必须遵循 GMP 的原则。
3、目前用于制药的动物细胞有4类，即 原代细胞系 、 二倍体细胞系 、
异倍体细胞系 、 融合或重组的工程细胞系。
4、传统生化药物的特点为 来自生物体 和 是生物体的基本化学成分。
5、国外菌种保藏和管理中心主要有 WFCC 、 ATCC 、 IFO 、 NCTC 。
四、简答题 (共5题，总分35分，每题7分)
1、 世界排前十位的药物是什么?它们属于哪类药物? 采取的制药工艺是什么？
立普妥 降脂药 化学制药 舒降之 降脂药 化学制药 再普乐 精神分裂症 化学制药 络活喜 降压药 化学制药 促红细胞生长素 治贫血药 化学制药 兰索拉唑 消化溃疡药 化学制药 耐信 抗溃疡药 化学制药 氯吡格雷 动脉粥样硬化 化学制药 舒悦泰 哮喘 化学制药 左洛复 抗抑郁药 化学制药
2、 生化药物研究和发展过程中，药物传递系统着重研究哪些内容。
1）通过剂型的改变，可增加药物的新用途
2）利用药物传递系统的改变可增强疗效 3）通过剂型的改变，方便用药
2
3、 生物药物染菌的范围与原因。
１）染菌的范围：贯穿整个生产过程，从原料的采集、储存、处理、生产、制剂、包装、运输等
都有可能污染微生物。
2）生物药物染菌的原因
a) 微生物的特征：微生物个体小，肉眼无法辨出，无处不在，无孔不入，在某种意义上讲，
染菌是必然的，只是多少的问题。
b) 生产过程和设备：生产操作过程以及设备某些死角，都容易污染微生物。 c) 制药原料和药物本身的性质：生物药物本身营养价值高，易染菌、腐败。
4、 酵母表达系统的优点与不足。
1） 五种类型的载体，安全、无毒。 2） 营养缺陷选择外来质粒。
3） 培养条件简单、大规模培养技术成熟。
4） 亚细胞器分化，进行蛋白质的翻译后正确修饰和加工，并具有良好的蛋白质分泌能力。
缺点：酿酒酵母发酵产生乙醇，制约了高密度发酵。修饰的蛋白质糖基化侧链过长，会引起副作用。
5、 简述吸附精制破伤风类毒素工艺流程。
3
五、论述题（15分)
试述基因工程假单孢杆菌发酵生产干扰素的生产工艺过程。
1、基因工程假单胞杆菌菌种建立
第一步：干扰素α-2b基因的克隆(RT-PCR)
?制备白细胞，病毒诱导，分离mRNA,反录酶合成cDNA,PCR，基因连接质粒, 转化E.coli,
筛选鉴定克隆。
?测序：编码人IFNα-2b基因序列,501bp，165aa。 第二步：表达载体的构建 ?IFN基因与表达载体连接 ?转化大肠杆菌 ?筛选阳性克隆
?获得序列正确表达载体 第三步：工程菌的构建
4
相关推荐：
loading