第六章 计算机系统
第一节 原则
第四十九条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立满足药物警戒工作需要的计算机系统，用于药物警戒相关数据的管理和支持药物警戒活动的开展，并对计算机系统进行管理。
第二节 计算机系统总体要求
第五十条 （基本要求）上市许可持申请人或上市许可持有人应当建立符合以下基本要求的计算机系统：
（一）有支持系统正常运行的服务器和相关的终端，并确保其安全性； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式； （三）有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件；
（四）有能够满足本规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件； （五）有满足药物警戒工作开展所需的标准数据库； （六）有其他与药物警戒工作开展相适应的的软件或功能。
第五十一条 （安全性要求）计算机系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保相关数据不损坏、不丢失、不泄露。
第五十二条 （功能拓展要求）计算机系统应当具备一定的升级和扩展能力，以满足药物警戒工作的发展需要，并支持相关监管部门的新要求。
第三节 计算机系统管理要求
第五十三条 （系统管理要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立计算机系统相关的工作制度和操作规程以规范计算机系统的管理过程，应当至少
包括以下管理要求：
（一）应当根据计算机系统类型、用途、风险性的不同对其进行分级管理，并明确计算机系统的分级标准；
（二）应当明确不同计算机系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；
（三）应当明确不同计算机系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保计算机系统及其数据的安全性；
（四）若由供应商提供计算机系统或计算机系统相关服务，应当与供应商签订合同或协议，明确其职责与义务，并对其进行监督管理；
第五十四条 （数据管理要求）计算机系统的相关数据除符合本规范第五章第三节记录管理中的相关要求外，应当符合以下管理要求：
（一）计算机系统相关数据应当永久保存；
（二）应当通过定期备份、存档等方式确保计算机系统相关数据的安全性和完整性；
（三）计算机系统相关数据的录入、新增、修改、删除、导入导出、转存等操作应当符合权限范围、工作制度和操作规程的要求，并确保数据真实、准确、完整、及时、安全和可追溯。
第七章 药品风险管理
第一节 原则
第五十五条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药物警
戒体系及其相关活动的基础上，按照相关法律法规及本规范的要求在药品全生命周期内进行药品风险管理，并以风险管理计划的形式描述所持药品的风险管理情况。
第二节 风险管理总体要求
第五十六条 （责任主体）上市许可申请人和上市许可持有人是药品风险管理的责任主体，但可有相关领域的专家参与协作。
第五十七条 （基本原则）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定风险管理的工作制度，遵循风险监测、风险识别与分析、风险预防与控制、风险效益评估的风险管理周期，开展循环往复的风险管理活动，以确保药品风险效益平衡。
第五十八条 （风险管理活动要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据所持药品安全性情况，按照风险管理周期的基本要求，开展如下的主要风险管理活动：
（一）药品安全性监测：连续监测药品安全性情况，为风险信号的识别与分析提供数据基础；
（二）风险信号管理：以药品安全性信息为基础，识别、确认和评估风险信号，发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化；
（三）风险最小化措施：根据风险信号的管理情况或其他必要情况，选择和执行风险最小化措施，预防和控制药品风险；
（四）定期安全性更新报告：综合上述活动的开展或计划开展情况，结合药品安全性和有效性情况，定期评估药品的风险效益；
（五）上市后安全性研究：当上述风险管理活动不足以管理药品风险时，可采取上市后安全性研究等其他风险管理活动有针对性地监测、识别、分析、控制
药品安全风险。
第三节 风险管理计划
第五十九条 （基本要求）风险管理计划是上市许可申请人和上市许可持有人描述药品当前安全性情况及其将如何进行药品风险管理的书面文件，应当在规定情况下提交，并在药品生命周期内进行必要的更新。
第六十条 （提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交风险管理计划或其更新版本：
（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应当提交风险管理计划作为新药申请材料的一部分；
（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应当提交风险管理计划作为再注册申请材料的一部分；
（三）上市许可持有人对已上市药品进行重大改变的新申请时，包括新剂型、新给药途径、重大工艺变更、儿童适应症重大改变、其他与适应症有关的重大改变等，应当提交风险管理计划作为申请材料的一部分；
（四）当已上市药品出现影响药品风险效益平衡的情况，由监管部门要求时，上市许可持有人应当提交风险管理计划；
（五）药品上市后，上市许可持有人认为出现影响药品风险效益平衡的情况时，应当提交风险管理计划。
（六）当风险最小化措施的评估结论、定期安全性更新报告的评估结论表明有必要修改风险管理计划时，上市许可持有人应当提交风险管理计划。
第六十一条 （风险管理计划内容要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照以下的结构和内容要求制定风险管理计划：
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