恩替卡韦分散片稳定性研究试验

恩替卡韦分散片稳定性研究试验

【关键词】恩替卡韦分散片；稳定性；试验；

样品名称：恩替卡韦分散片

样品来源：自制

样品规格：0.5mg/片

样品批号：小试样品090301；放大样品09041701

对照品：自制，批号：20080901，含量：99.97%，水分：6.10%

检测项目：参照中国药典2005年版二部附录ⅩⅨ C药物稳定性试验指导原则，设置为性状、增失重、分散均匀性、溶出度、对映异构体、有关物质、含量。

试验方法：主要参照恩替卡韦分散片质量标准草案。

1、影响因素试验

样品批号：090301

考察条件：将样品置适宜开口容器中，置照度为4500±500Lx光照仪下；置于60℃恒温条件下（避光）；置RH75%的恒湿环境中；分别在第5、10天取样测定各项指标，结果见下表。

2、稳定性试验

样品批号：09041701

2.1加速试验

放置条件：取本品样品模拟市售包装（铝箔包装），在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月。分别于1、2、3、6月取样测定，并将结果与0月比较，考察本品各项检查的变化情况。在加速试验的终点，与0月对比杂质归属，考察结果见下表。

2.2长期试验

放置条件及考察方法：取本品样品模拟市售包装（铝箔包装），在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下放置。分别与3、6、9、12、18、24、36月取样测定，并将结果与0月比较，考察本品各项检查的变化情况。结果见14-2表。

3、结论

3.1影响因素

光照、高温条件下恩替卡韦分散片有关物质略有增加，其他检测项目中没有明显变化，高湿条件下增重明显，RH92.5%湿度下5天增重超过5%，因此降低湿度为RH75%，进行考察，有关物质略有增加，其他各检查项与0天比较，均无明显差异。提示本品包材应该采用密封保存，避免吸湿材料。

3.2加速试验

采用铝箔包装，样品经加速试验（40±2℃，RH 75±5%）经过1、2、3、6月考察6个月后，各检查项结果与0天相比较均无明显变化。而且恩替卡韦分散片加速试验0天与6个月均未检出对映异构体杂质；总有关物质略有增加，单杂仍小于0.1%。因此本品在运输和保存过程中不需要特殊的环境保护。

3.3长期试验

采用铝箔包装，试验结果表明，经长期6个月后，未检出对映异构体杂质。有关物质略有增加，总杂质小于0.1%，其他各项检查结果与0天相比较均无明显变化，目前长期试验继续进行，以最终确定本品效期。

3.4贮藏条件的制定

结合影响因素及稳定性试验研究结果，为保证样品质量稳定可靠，并参考文献制定本品贮藏条件为：密封，在30℃以下干燥处保存。

参考文献

[1]恩替卡韦片博路定?说明书

[2]中国药典2005年版二部