石蜡样本
经过中性福尔马林等适宜的固定液固定、脱水、石蜡包埋处理所保存的生物样本。 3.6
生物样本库信息管理系统
记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。 3.7
样本捐赠者
捐赠个体生物样本以用于生物医学研究的自然人，简称捐赠者。 3.8
知情同意书
捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。
4 生物样本库的规模
根据样本储存容量，生物样本库的规模分为四个级别，即：小型生物样本库、中型生物样本库、大型生物样本库和超大型生物样本库。详见表1。
表1 生物样本库的规模
序号 1 样本库规模 小型 保存环境 深低温 超低温 常温 深低温 超低温 常温 深低温 超低温 常温 深低温 超低温 常温 样本容量（万份） < 5 < 10 < 15 5～15 10～30 15～45 15～30 30～60 45～90 > 30 > 60 > 90 存储空间（m） < 100 22 中型 100～300 3 大型 300～600 4 超大型 > 600 5 生物样本库功能区域及主要设备
5.1 生物样本存储区的主要设备 5.1.1石蜡样本/切片存储区的主要设备
a) 石蜡样本柜 b) 切片柜
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5.1.2 冷冻样本存储区的主要设备 5.1.2.1 无热源区
a) 液氮罐/柜 b) 液氮供应罐 5.1.2.2 有热源区
a) 普通低温冰箱（-40℃） b) 超低温冰箱（-86℃） c) 深低温冰箱（-135℃～150℃）5.2 生物样本处理区的主要设备 5.2.1 组织样本处理区的主要设备 5.2.1.1 样本临时存放设备
a) 冷藏柜 b) 普通液氮罐
c) 生物样本低温转运设备 5.2.1.2 样本取材设备：
a) 取材台 b) 组织取材器具 5.2.1.3 样本记录设备
a) 数码照相机 b) 标签打印机
c) 生物样本库信息管理系统终端5.2.1.4 样本脱水设备
组织脱水机 5.2.1.5 样本包埋设备
组织包埋机 5.2.1.6 样本制片设备
a) 冰冻切片机 b) 石蜡切片机
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c) 捞片机 d) 烤片设备 5.2.1.7 切片染片设备
组织切片HE染色机 5.2.1.8 切片封片设备
HE染色切片封片机
5.2.5 血液、体液及其他样本处理室
a) 水平离心机 b) 电子秤 c) 移液器
d) 冷冻标签打印机
e) 生物样本库信息管理系统终端
6 职能机构
6.1 科研管理机构
科研管理机构负责以下工作：
a) 生物样本库建设的计划、目标与预算的拟定； b) 生物样本库建设的组织协调； 6.2 科学技术管理委员会
a) 委员会应由生物医学领域的专家组成； b) 主要负责生物样本采集与使用的科学审查； 6. 3 伦理委员会 6.3.1 组成
a) 伦理委员会应从生物医学领域和管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，其中至少有1名医学专业委员，至少有1名非医学专业委员，至少有1名非本单位委员，并且应当有不同性别的委员。
b) 少数民族地区应考虑少数民族委员。
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c) 伦理委员会委员任期5年，可以连任。
d) 伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。 6.3.2 权利
a) 对本机构及其所属机构的生物样本收集、使用及处置进行伦理审查、监督和检查。 b) 按照伦理原则不受任何干扰地自主做出决定。 6.3.3 义务
a) 组织开展相关伦理培训。 b) 为接受伦理审查的方案保密。 c) 审查结果应当及时传达或者发布。
6.4 样本库执行机构
样本库执行机构负责以下工作：
a) 在伦理委员会和科研管理机构许可范围内进行样本的收集； b) 按照规定流程收集、运输、储存与管理样本； c) 根据科研管理机构的审批进行样本出库； 7
人员配备与资质
生物样本库应配备专业技术人员。生物样本库负责人应为医学相关专业的人员。 每个岗位的专业技术人员应该经过中国医药生物技术协会组织生物样本库分会指定的专业机构培训，考核合格者方可获得分会颁发的资质证书。
8 伦理准则
a) 采集和使用人类生物样本，应建立在保护人的生命和健康，维护人的尊严的基础上； b) 对捐赠者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使捐赠者最大程度受益和尽可能避免伤害；
c) 尊重和保护捐赠者的隐私，如实将涉及捐赠者隐私的资料储存和使用目地及保密措施告知捐赠者，不得将涉及捐赠者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露； d) 一般情况下，履行知情同意程序，尊重和保障捐赠者自主决定同意或者不同意捐赠，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使捐赠者作出错误的意思表示；
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