激光粒度分析仪分析方法的研究

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激光粒度分析仪分析方法的研究

作者：王红芸 李岩 赵丽丽 郑文平 王艳芬 来源：《科技资讯》2014年第19期

摘 要：在药物生产技术中，药物粒度及粒度分布是一项非常重要的指标，它对药物的性能及各项指标有着非常重要的影响，会影响物料混合，也是溶出的关键影响因素，因此多有粒径控制范围，国内外法律法规多有要求。同时，ICH-Q6A《新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》规定，对一些打算制成固体或混悬剂的新原料药， 粒子大小将显著影响溶出速率、生物利用度和（或）稳定性，因此对激光粒度分析方法的研究很有必要。本课题对当前最先进的粒度分析方法进行研究，以提高粒度分布测定的准确度。 关键词：粒度及粒度分布 激光粒度 分析方法的确立及研究

中图分类号：O141 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）07（a）-0213-02 1 试验仪器

2 粒度分析方法分类及简介

（1）显微镜法：以显微镜下观察到的长度来表示粒度的大小，该方法的优点是设备简单，分析快捷，适合于限度检查，缺点是采样量少，代表性差，对粒度整体分布很难量化计算。

（2）筛分法：实际操作时，选用合适的筛子，按筛孔从小到大的顺序排列，最下面是筛底，被测试样加在最上面的筛子上，然后通过一定的外力使筛子产生振动，从而使被测试样通过筛网，经过规定的时间后，小心地取下各个筛子，仔细称重并计算每个筛子的筛余量，从而求得被测试样以重量计的颗粒粒径分布。过筛的方法有：手工过筛法，机械过筛法。 （3）激光衍射法：该法是当前最先进的粒度分析方法，根据激光与颗粒相遇时产生的衍射，反射以及颗粒对光有一定的吸收，然后在颗粒后面形成光散射图形，测量光散射强度，通过使用数学叠合法程序，使用光学模型计算单位体积颗粒在所选粒度区间的散射图，计算出颗粒的体积粒度分布。该方法适用于各种颗粒粒度分布的测定，快速准确，能自动化操作，可以测定任一范围内颗粒体积百分比，以及D10、D50、D90等参数指标。特别是对粒径比较小的试样，也可以准确测量，弥补了常规粒度分析方法的不足。不足之处是仪器价格比较昂贵。 粒度分析仪都包括湿法和干法两种样品台，干法样品台适用于流动性好、静电小的样品，优点是方便快捷，缺点是重现性稍差。湿法样品台优点是分析结果准确，重现性好，缺点是许多试样很难找到合适的分散剂。我们选用的是珠海欧美克科技有限公司生产的LS-C（Ⅲ）激光粒度分析仪。根据公司产品的性质，采用干法。 3 分析方法建立