医疗器械技术主文档目录
产品名称： 产品型号： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
类别 标准 文档名称 文件号 版本号 生效日期 技术要求 使用技术说明书 说明书 维修手册 图纸 材料清单 电原理图 技术 接线图 采购技术要求 铭牌 包装标识 生产工装清单 工具 检验仪器清单 生产工艺流程图 生产 生产工艺 关键工序工艺 进货检验工艺 检验 过程检验工艺 最终检验工艺 生产记录单 关键工序生产记录单 记录 出厂检验记录单 过程检验记录单 进货检验记录单 技术文件清单
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 新产品开发建议书 新产品可行性分析报告 设计开发计划 设计任务书 设计评审记录 设计验证记录 设计确认记录 自测报告 风险管理 文件类型 注册产品标准 产品图纸 标签图 合格证图 包装图 采购标准 工艺流程图 工艺文件 说明书 文件编号 风险管理制度 风险管理计划 XXXX风险管理报告 XXXX开发建议书 XXXX可行性分析报告 XXXX设计开发计划 XXXX设计任务书 XXXX设计评审记录 XXXX设计验证记录 XXXX设计确认记录 XXXX自测报告
文件名称 备注 产品名称： 使用顺序号：
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