纯化水分配系统URS

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（Y/N） URS04-01 产品水直接接触的所有部件采用SUS316L不锈钢。 车间储罐内表面光洁度Ra0.6μm，外表面亚光处理，提供证明材料。储罐URS04-02 不设计保温层。罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器、压差式液位传感器。 URS04-03 呼吸器：滤芯为疏水性材料，PTFE，过滤孔径0.2μm。呼吸器套筒材质为316L。 URS04-04 分配系统采用的O型圈等和产品接触的部件为PTFE或EPDM。 URS04-05 所有与产品接触的表面没有卫生死角。 URS04-06 管道采用昆山新莱316L的制药级卫生不锈钢管道。 管路中使用正压纯水充满整个分配管道。管道适当的倾斜，倾斜角度大于每英尺1/16”，以能够完全排水。管径符合供水用量要求和流速要求。所URS04-07 有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。管路设计应简洁，应避免盲管和死角，满足3D标准。 应有焊接记录，钝化记录和焊工证书。 焊接： ·采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。 ·焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。 URS04-08 ·需进行压力测试。 焊缝检查： 所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点也必须采用内、外高纯氩气保护。手工焊的每一个焊缝应有独立的编号并在轴测图上标出。 循环管路不必保温。 管道应有明显标记：标明介质名称、直径及流向。 URS04-09 管道完成后按行业标准进行压力试验，对管道进行清洗、钝化、消毒，并出具报告。 管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装。 用正常使用压力的1.5倍对管路进行耐压测试，测试时间不少于24小时。 URS04-10 压力测试必须在进行钝化处理以前完成，并通过甲方工程师的确认和批准。 耐压测试结果形成报告，提交甲方。 URS04-11 使用卫生级隔膜阀。 URS04-12 用水点隔膜阀的后段管路采用可完全排空设计。 用水点的高度设置符合使用的习惯的要求。特殊位置按照我方要求设置。 URS04-13 用水点和墙壁的距离适中，方便隔膜阀的拆卸。 进入车间的U型管路部分，应垂直与顶板，进出管路互相平行。 .

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管道应用适当的支架支撑，并充分考虑与其它管道或配件的间隙。 在天花板上面和技术区域内安装的管道，应安装在管道支架上，并与其他管道设施不互相影响。 在洁净区域内的U型用水点上方管道应采用支架固定。 URS04-14 在洁净区域内的管道支架材质不低于304不锈钢，系统应该易于清洁，不能有裂缝、突出部分和易脱落部件。 支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。支架应距离焊缝最少5CM。 夹层内的支架使用镀锌支架； 提供分配泵的相关资料。 采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵。 分配泵为离心式，要求45度出口，与纯化水接触部分采用sus316L不锈钢，内部光洁度不低于0.6μmRa。 URS04-15 分配泵吸水管和排水管联接采用快开式卡箍。 分配泵检测压力为 bar，有底排放口，可完全排水。 电机变频控制，连锁保护；保持循环管网压力、流量稳定。满足纯化水使用点的消耗要求； 循环系统加装卫生级热交换装置。内表面采用sus316L不锈钢，内表面抛光钝化处理，光洁度不低于0.6μmRa，外表面机械抛光。带有卫生接头（管URS04-16 侧）的双管板结构形式，可完全排水。采用卫生级压力、温度传感器，显示纯水压力和温度。冷却水进出水管路装有温度计，显示进出水温度。提供各个部件的材质证明。 隔膜阀、取样阀为sus 316L不锈钢材质，其结构不能存水。 与工艺用水接触的所有部件，除了垫圈和阀上的膜片外，都必须采用sus URS04-17 316L 不锈钢。垫圈和膜应采用洁净PTFE。阀门与管道熔接或用快开式卡箍。阀门安装应当促进完全排水。隔膜阀、取样阀的内表面抛光处理，粗糙度0.6μmRa。 4.5 电气自控、仪器仪表要求 需求编号 需求 有单独的控制柜对循环管网进行控制，并能显示循环管网的运行状态。循环管网控制柜符合安全规范的相关要求。自控系统需要符合GAMP5 要求。系统能够实现自动控制操作和手动操作。 校准： ? 所有仪器、仪表安装前均经过校准； ? 仪表测量误差不超过1%。 泵变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。 供应商回复（Y/N） URS05-01 URS05-02 URS05-03 .

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URS05-04 URS05-05 对回水电导率进行监测，如电导率出现超标，则回水管路上的排水阀打开，回水阀关闭，以排除不合格的水。同时，屏幕出现电导率超标报警。 电导率仪： ? 电导率仪测量校正到25℃ ? 有温度补偿选项 ? 能够输出4-20mA控制信号 ? 最小测量范围不低于0.1μs/cm ? 具有报警功能 储罐液位控制：储罐设定4个液位，依次为HH, H, L, LL液位，并为蒸馏水机和纯蒸汽发生器提供开关量信号。液位上升至H液位时，进水阀关闭，液位继续上升至HH液位时，系统报警；液位下降至L液位时，进水阀打开；液位下降至LL液位时，系统报警，警报持续3分钟后，水泵自动停机，同时蒸馏水机和纯蒸汽发生器停机；液位上升至L液位时，解除停泵、停机限制。 具有三级管理权限，依次为操作员、管理员和高级管理员。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。 数据至少应对下列数据进行在线监控（或报警）、记录、储存：储罐液位、温度，回水温度、流速、电导率等； 数据储存和查询：系统具有数据储存功能，并可查询历史数据。系统能够生成运行报告。要求贮存至少3个月的运行数据。可对系统内的历史数据进行备份。可查询备份中的历史数据。 数据的完整性：所有数据只有授权的人才可输入或修改，如有修改，则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。人机界面至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。 提供急停按钮，当紧急情况下，按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。 急停的设备需要恢复时，应由经授权的操作员进行操作。 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动； 安全状态应该如下进行定义： 1.所有的动作停止； 2.对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态； 3.电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。 URS05-06 URS05-07 URS05-8 URS05-9 4.6 组件要求 序号 1. 2. 3. 4. 5. 供应商要求描述 回复 （Y/N） 储罐：品牌国产；工作容积 2000 L，材质316L不锈钢；壁厚： mm 旋转喷淋球：品牌阿法拉伐 卫生型循环泵：材质316L不锈钢；品牌阿法拉伐；功率 KW；扬程 M；IP 等级 ；型号 ；流量 M3/h（由卖方填写）； 管路及管路部件：材质316L不锈钢；品牌 新莱； 呼吸器：滤芯为疏水性材料，过滤孔径0.2μm。品牌：密理博或poll ，呼吸器套筒材质为316L； .

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6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 双板管式换热器：品牌易发玛或同档次；换热面积 ；材质316L不锈钢(卖方填写)； 机架：材质304不锈钢；亚光； 与纯化水接触的卫生级阀门：品牌盖米； 疏水器：品牌斯派莎克；材质304不锈钢；工业蒸汽比例调节阀：西门子或同档次； 流量计：金属管浮子流量计；品牌国产；提供符合制药卫生级标准的资质证书；材质316不锈钢；可显示瞬时流量和累计流量； 在线电导率仪：品牌科瑞达、上海诚磁或同档次；材质316不锈钢； 温度、压力传感器：品牌科瑞达、上海诚磁或同档次； 温度电极Pt100 温度表：品牌Bright或同档次； 4-20mA输出； 压力表：品牌Bright或同档次； 电控柜：国产，材质304不锈钢亚光； PLC：品牌SIEMENS；型号S7-200； 电气元件：品牌施耐德、ABB、西门子； 触摸屏：品牌SIEMENS，5寸；

4.7 清洗消毒要求 需求编号 需求 供应商回复（Y/N） 供应商回复（Y/N） URS06-01 纯化水分配系统85℃以上巴氏消毒。 URS06-02 所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。 4.8 EHS要求 需求编号 URS07-01 URS07-02 需求 纯化水消毒时各个用水点要有警示标志，防止烫伤操作人员。 分配系统泵具有可靠的接地和防护措施。 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。 URS07-03 5、服务要求 5.1 FAT要求 需求编号 URS08-01 URS08-02 需求 系统严格按照要求加工，关键控制点，须通知用户到进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。 试运行机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。 供应商回复（Y/N） .

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URS08-03 FAT： ? 供应商、用户共同完成相关测试。 ? 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。 5.2 包装运输要求 需求编号 需求 包装满足运输和装卸要求，防尘、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。产品在运输到目的地之前，买方不承担货运风险。 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输及保险费用。 需求 供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。文件规定： 1. 所有文件统一用A4纸打印（大于A4的纸张应折叠成A4尺寸）便于存档。 2. 所有文件和图纸均使用中文标示，进口资料原件与翻译对照。 DQ： ? 供应商提供DQ方案、报告并检查执行。 ? DQ由供应商、用户共同参与制定，并经用户最终批准。 IQ、OQ： ? 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。 ? 供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。 以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 URS10-05 序号 1 2 3 .

供应商回复（Y/N） 供应商回复（Y/N） URS09-01 URS09-02 需求编号 URS10-01 5.3 文件资料要求 URS10-02 URS10-03 URS10-04 综合描述 质量项目计划（QPP） 制造进度计划表 设计、制作和检测依据的标准和规范 设计说明 管道及仪表（P&ID图） 公用系统介质要求 系统及单体部件的技术参数 易损件和2年的备件清单（含价格） 装箱单 进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件） 机械、电气、仪表部分 各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图 设备焊接工艺说明和资格证书 金属、非金属材质证明 份数 提供日期 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 合同签订后 合同签订后 合同签订后 合同签订后 合同签订时 合同签订时 合同签订时 合同签订时 合同签订时 交货时 交货时 系统总体布置图（设备在现场安装的） 1 份数 时间 1 1 1 交货时 交货时 交货时