物料系统 GMP 实施指南
图 5-5 取样工具——典型的取样棒
5 取样
B. 取样器具的清洁
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清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂（洗洁精）
反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干 清洗后的器具应不挂水珠
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C. 取样工具的灭菌或消毒
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取样工具应当在清洁后和使用前进行消毒
洗涤后的小尺寸地取样器具放在约 120 摄氏度灭菌釜灭菌 15min，大尺寸的取样器具放
在 160-170 摄氏度电烘箱中烘 2-4 小时，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，使用 时间不超过 3 天。
用于微生物检查取样的取样器具，除按以上操作规程的要求外，使用时用 75%的酒精 擦拭消毒灭菌，
超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或消毒。
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5.4 取样人员及职责
取样人员在实施取样方面需充分的培训，有资质执行取样操作，并具有足够的药学知识，
确保他们工作的有效性和安全性。取样操作规程的培训对取样人员是重要的。培训应记录于 个人的培训记录中。
取样人员应熟知取样计划和操作规程，取样人员应掌握技术和设备，并能意识到取样的 风险（如：污染）和遵守安全的措施。（见表 5-1）
表 5-1 取样人员的培训资料
取样人员的培训资料 取样计划（取样指令） 取样操作规程，包括样品（单一样品，延续样品） 取样所用的技术和设备（工具，取样容器） 33
5 取样
取样的风险（污染） 取样时遵循的安全措施（保护产品免于污染，人员安全） 观察的重要性（第一眼原则） 记录不正常的事件（如，脏的或损坏的容器） 取样工具的清洁和取样设施的清洁
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取样记录应清晰显示：取样的日期，所取得容器，以及取样的人员。
取样的人员应注意任何污染的标识。任何可疑的标识均应详细记录于取样记录中。
5.5 取样操作规程
A. 取样前的准备
对于产品取样，取样人员应由工具打开容器（如包装，桶，或其他）。工具可能包括刀， 钳子，锯子，铁锤，扳手，并能除去灰尘（最好是吸尘器），以及封口胶带，不干胶标签，以表 明，已取样。
若所取的起始原料具有均一性，则不需要复杂的工具。根据产品特性及取样量，选择合适的
取样工具。无菌制药产品应在无菌条件下采集。
所取的起始物料不均一，则取样工具要求复杂和更难清洗。例如，开槽的取样管可用于取固
体样品。遵循取样工具生产商的使用说明是重要的。
所有的取样工具应严格保持清洁。使用后或重新使用前，应彻底洗净，用清水或适当的溶剂 清洗，并烘干。应该被存储在干净的条件。充足的洗手设施应提供。清洁操作规程用于所有的取
样工具和实施应记录。
B. 取样操作和预防措施
取样操作应有书面的操作规程。所取的代表性样品应满足检验的需要。未经授权的开启 应能被查实。取样操作规程应确保不均一物料的检测。在取样过程中，应注意任何不均一物
料的迹象。
非均匀性的症状包括不同的形状，大小或颜色的结晶，颗粒或固体颗粒;以及液体产品
分层。可以发生在长期贮存或在运输过程中暴露于极端的温度。以上物料的取样和测试应不
同于正常情况下的。
取样标签应提供合适的细节，包括批号，所取样品的容器号，取样量，取样时间及取样 目的。储存样品的容器应包含以下信息 ：样品类型，物料名称，识别号，批号，量，取样 日期，储存条件，注意事项以及容器号。
C. 储存和留样
储存样品的容器应避免与所取物料的污染。储存容器应保护样品避免光照，空气和湿度，如
药品或相关所取物料的储存条件。总的来说，容器应密封。
液体样品应存放于合适的密封瓶。固体或半固体的药品可存放于合适的螺旋盖的瓶子中。光
敏感性物料应存放于棕色瓶中或用铝箔包裹的无色玻璃瓶中。
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5 取样
固体剂型如片剂，在运输过程中应受到保护。所有容器应密封和贴标。所有样品的包装和运 输应避免损害和污染。
当样品储存时，应确保储存条件。样品，原辅料，成品的储存应依据储存条件。
储存样品的容器类型见图 5-6、5-7
图 5-6 样品袋
图 5-7 螺旋式容器
【实例分析】
以下某公司在实际取样时所采用的操作流程: （1）请验
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仓库人员负责所有仓库接收的外部来料（原辅料，包材等）的请验：生产部的相关 人员送交 QC 一张“物料接收和取样记录”单，详细注明此批货物的所有情况：产
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5 取样
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品物料号和名称，供应商和工厂批号包括采购订单号，详述该批批量（容器和包装 单位的量）接收人，接收日期。原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。
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成品：由生产部相关人员转给 QC
（2）取样前的准备工作
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物料接收和取样记录（请验单） 生产商的检验报告书 取样计划 取样标签
（3）开启包装、取样
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打开待检品的包装前，对外包装进行下列检查： 检查外包装是否洁净完整
检查容器外标签内容与请验单内容是否相符
若包装破损，原始封条断开或怀疑在运输过程中容器被开封过则停止取样，通知仓
库单独存放。
仔细打开外包装，检查其外管是否均匀，是否与规格完全相符，然后进行取样和鉴
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别。
（4）封闭包装，贴取样标签
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取样完成后，封闭物料包装。物料的内包装一般用 30cm 长度的黄色尼龙扎带扎紧， 如果外包装是桶装一般用 15cm 长度的黄色尼龙扎带将桶口封闭；如果外包装是待
装或纸箱装则用胶带纸封闭。
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将“取样标签”贴在取样容器物料标签附近合适的位置上。
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取样标签（长 120mm X 宽 20mm，白底），中文字体为黑体。
（5）贴样品标签
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物料取样完成后将“物料样品标签”贴在取样容器上。 成品取样完成后将“成品取样标签”贴在样品包装上。
物料样品标签 微生物检验 留样 产品名称： 产品批号： 成品样品标签 取样阶段： 物料名称： 物料编号： 批号： 理化检验 36
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物料样品标签（长 80 X 宽 40 mm，
成品取样标签（长 80 X 宽 40 mm，
白底），中文字体为黑体。
白底），中文字体为黑体。
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