2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

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说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》

，制定《药品经营质量管理规范现场

检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合

要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共

256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项

目（* ）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目 （** ）8 项，主要缺陷项（* ） 53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（ ** ）9 项，主要缺陷项（ * ）70 项，一般缺陷项 106 项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目

检查。

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六、认证检查结果判定：

检查项目

严重缺陷项目（ ** ）

0 0

主要缺陷项目（ * ）

0 0

结果判定

一般缺陷项目

≤ 20% 20%~ 30%

通过检查

限期整改后复核检查

＜ 20%

- -

0 ≥1 0

＜10%

- ≥10%

不通过检查

≥ 20% ≥ 30%

0 0

＜10%

0

注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

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