药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）

附2

沟通交流会议资料

一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称

3.受理号（如适用）

4.化学名称和结构（中药为处方） 5.拟定适应症（或功能主治）

6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容 1.会议目的：简要说明。 2.会议议程：列出会议议程。

3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。

4.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景

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解释和该问题提出的目的。

5.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。 支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。

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附3

沟通交流会议纪要模板

会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。

会议分类：如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。

召开日期和时间： 会议地点： 受理号（如果有）： 药品名称：

拟定适应症（或功能主治）： 申请人： 主持人： 记录人：

参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

正文部分： 1.会议目的： 2.会议背景：

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3.会议讨论问题及结果： （1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致： □是。

共同观点：XXXXXXXXX □否。

申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX （2）问题2：XXXXXXXXX ……

4.双方签字：

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