c.装置工作异常
d.耳鸣 眩晕 面肌抽搐 脑膜炎 ②与植入产品相关的严重不良事件： 例如：
a.装置不能正常工作
b.植入体排异造成的皮肤破溃 c.脑膜炎
③其他严重不良事件： 死亡等其他全身损害
所有不良事件均应记录在案。 （3）随访期： ①随访点：
开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。
②随访内容：
a.伤口愈合情况及不良事件（每次随访时）；
b.声场下人工耳蜗助听听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz），（开机后第6个月、12月时）
c.安静环境下开放式单音节、双音节、语句（开机后第6个月、12个月时）
d.血常规、肝肾功能检查（术后7天）。 ③随访方式：
临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。 ④调机：
随访与调机同时进行。 2.6岁以下（不含6岁）语前聋
各年龄组入选病例应大致均衡，原则上每一年龄组不少于8例。
（1）有效性评价：（开机12个月内） ①主要评价指标
a.裸耳声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz）：平均听阈≤5 0dBHL为有效
b.主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3—6岁（含3岁）用MAIS。24分以上为有效。
c.安静环境下闭合式单音节、双音节：较术前言语识别率改善20%认为有效
3—6岁（含3岁）：a、b、c同时满足为有效； 3岁以下（不含3岁）：a、b同时满足为有效； 总有效率至少70% ②次要评价指标：
a.人工耳蜗助听条件下言语识别率改善20%； b.医生对人工耳蜗使用性能的评价。例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度等。
（2）安全性评价指标：植入后12个月内 ①观察内容
a.全身功能安全性指标：术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能。有异常需要跟踪补测至正常。
b.炎性反应（植入部位红、肿、痛、破溃）
c.装置工作异常
d.并发症：耳鸣 眩晕 面肌抽搐 脑膜炎 ②与植入产品相关的严重不良事件 例如：
a.装置不能正常工作，
b.植入体排异造成的皮肤破溃， c.脑膜炎。
③其他严重不良事件： 死亡等其他全身损害
所有不良事件均应记录在案。 （3）随访期 ①随访点：
开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。
②随访内容：
a.伤口愈合情况及不良事件（每次随访时达开机满12个月）；
b.声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz），（开机后第12个月）
c.主观问卷ITMAIS（开机后第12个月时）
d.安静环境下闭合式单音节、双音节（开机后第12个月时）
e.血常规、肝肾功能检查（术后一周）。 ③随访方式：
临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。 ④调机：
随访与调机同时进行
（四）临床性能的评价方法和统计分析方法 1.评估材料：
（1）6岁以上（含6岁）：
全程任选一项下列国内常用评估材料：
①心爱飞扬计算机辅助汉语普通话言语测听系统 ②普通话言语测听材料MSTMs ③捷星言语评估系统 （2）6岁以下（不含6岁）：
采用中国聋儿康复研究中心（听力障碍儿童听觉能力评估标准及方法）修订版。
2.基线测量
（1）6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋： ①声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz） ②安静环境下开放式单音节词、双音节、短句 （2）6岁以下（不含6岁）无言语能力的语前聋： ①声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz）
②主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS； 3—6岁（含3岁）用MAIS。 ③安静环境下闭合式单音节、双音节
（五）样本量确定依据和临床试验统计分析方法
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