麻醉深度监护仪检验报告(范本)

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样品名称 生产单位 及地址 委托单位 及地址 生产日期 抽样日期 抽样母数 样品数量 及编号 接收样品 日 期 样品特性和状态 麻醉深度多参数监护仪 ####@@@@@ ########## 2014年 6月 1 日 2014年 6月 24 日 10台 ######### 2014年 6月 24 日 新品完好 检验类别 完成检验 日 期 样品存放 地 点 环境条件 型号规格 等级及 商 标 样品来源 温 度 相 对 湿 度 大气压 NW7778S ##### 抽样 101kPa ##### 年 月 日 退回样品库 检验地点 208室 GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境检验依据 要求及试验方法》、YY1079-2008《心电监护仪》、YY0668-2008 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》和##########医疗器械注册产品标准YZB/皖 0102—2011《麻醉深度多参数监护仪》 SVJ-Y剩余电压测试仪(E698) (计量有效期：2015-5-7) 8731A电压、电流、功率测量仪（E657）(计量有效期：2014-11-7) LD-1-YS医用漏电流测试仪(E860) (计量有效期：2014-10-7) 检 验 用 仪 器 设 备 9602智能全自动耐压测试仪（E711）(计量有效期：2014-12-7) QA-1290 无创血压监护分析仪（E808） daeg血氧饱和度检测仪（E809）（计量有效期：2015-3-18） 多参数病人模拟器（E810）（计量有效期：2015-3-22） 游标卡尺 (X009) (计量有效期：2015-5-2) 检验人 审核人

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(一)常温性能测试 共13页第2页 序号 检验 项目 技 术 要 求 标准灵敏度为10mm/mV±1mm/mV。 监护仪应有步进转换式灵敏度调整器。步进转换式灵敏度调整器应有四档： a) 1/4档（×0.25） 2.5mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%； b) 1/2档（×0.50） 5.0mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%； c) 1档 （×1） 10mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%； d) 2档 （×2） 20mm/mV， 在诊断模式下误差小于±5%。 对应于垂直轴中心±15mm的范围内，其误差在±10％范围内。 a) 时间漂移 以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm； b) 温度漂移 在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃； c) 电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10％； d) 对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于±5％。 心电波形的扫描速度可调，其速度共有三档： a) 12.5 mm/s； 扫描速度 b) 25 mm/s； c) 50 mm/s。 误差应不大于±10%。 标准信号的精确度 内部噪音 输入阻抗 输入回路电流 监护仪必须装有相当于在输入端加1mV电压的标准信号发生装置，精确度应为1mV±5％。 按YY Y1079-2008 中的试验方法，折合为输入端的噪音应不大于30μVP-P。 ＋电极和N电极、－电极和N电极之间的阻抗不小于5MΩ。 各输入回路电流应不大于0.1μA。 检验 结果 10.2 备注 显示 灵敏度 显示线性 1 心电 参数 显示 稳定度

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(一)常温性能测试 共13页第3页 序号 检验 项目 共模信号抑制能力 技 术 要 求 a) 在诊断模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在90dB以上； b) 在手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在110dB以上。 a)在监护模式下，时间常数应不小于0.3s； 时间常数 检验 结果 90=20*lg(10/X) X=10/10^4.5=0.0003V=0.3mv 0.3mv*20mm/mv=6mm(基线在2mm的情况下为100db) 备注 ，续1 心电 参数 b)在诊断模式下，时间常数应不小于3.2s。 a) 在手术模式下，幅度频率特性应满足1Hz～20Hz (＋０．４ｄＢ－３．０ｄＢ)的要求； b) 在监护模式下，幅度频率特性应满足频率特性 0.5Hz～40Hz (＋０．４ｄＢ)的要求； －３．０ｄＢc) 在诊断模式下，幅度频率特性应满足0.05Hz～100Hz (＋０．４ｄＢ－３．０ｄＢ)的要求。 心动显示功能 监护仪应有发光或发声或兼有光、声信号的心动显示功能。 在标准灵敏度下，对-8mV～8mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。 心率的检心率监测范围： 测和显示 a) 成人：15bpm～300bpm b) 小儿：15bpm～350bpm 0.4=20*lg(1/X) X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V 3.0=20*lg(1/X) X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V 0.4=20*lg(1/X) X=1/10^0.02=1/1.05=0.95V 3.0=20*lg(1/X) X=1/10^0.15=1/1.4=0.7V 成人监测给出源为76 bpm，2 心率 参数 心率显示的精确度 心率报警预置器 显示误差应为±1%或±1bpm，取大者。 a) 成人：15bpm～300bpm； b) 小儿：15bpm～350bpm。 显示75 bpm。误差为1 bpm 3 s 成人每分钟18次监测，实测18次， 儿童每分钟27次，实测26次 新生儿每分钟45次，实测44次。 误差1次 3 呼吸 参数 心率报警心率报警误差应为±1bpm。 的准确度 心率报警自心率越限发生至报警发生的时间应小于发生时间 10s。 监护仪装有发声的报警装置，在发生报警报警与 时，有报警的功能，在面板上按下静音键可消警 消除报警；再次按下可恢复报警。 呼吸率监测范围： a) 成人监测范围：0次/分钟 ～120次/分钟； b) 小儿监测范围：0次/分钟 ～150次/分钟； c) 新生儿监测范围：0次/分钟～150次/分钟。 测量误差：在7次/分钟～150次/分钟范围内，测量误差应为±2次/分钟或±2%，取大者。其他范围内误差不予定义。

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(一)常温性能测试 共13页第4页 序号 检验 项目 静态压力测量范围 技 术 要 求 在0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg）范围内，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。 成人：40 mmHg～280 mmHg (5.3 kPa～36.0 kPa) 收小儿：40 mmHg～220 mmHg 缩(5.3 kPa～26.7 kPa) 压 新生儿：40 mmHg～135 mmHg (5.3 kPa～18.0 kPa) 成人：20 mmHg～240 mmHg (2.7 kPa～30.7 kPa) 监测范围 平小儿：20 mmHg～170 mmHg 测量误差应均(2.7 kPa～22.0 kPa) 为±1.07kPa 压 (±8mmHg) 新生儿：20 mmHg～110 mmHg (2.7 kPa～14.7 kPa) 成人：10 mmHg～220 mmHg (1.3 kPa～28.0 kPa) 舒小儿：10 mmHg～160 mmHg 张(1.3 kPa～20.0 kPa) 压 新生儿：10 mmHg～100 mmHg (1.3 kPa～13.3 kPa) 报警设置同监测范围相同，报警误差应为设置值的范围 ±0.1kPa或±1mmHg。 监测范围：0%～100%； a) 在70%～100%范围内，测量误差应为±2个字数；新生儿模式下的测量误差应为±3个字数； b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义。 报警设置范围：0%～100%；报警误差应设置值的±1%。 监测范围：20bpm～300bpm；测量误差应为±3bpm； 报警设置范围：0bpm～300bpm。 监测范围：0℃～50℃；测量误差应为±0.1℃。 报警设置范围：0℃～50℃；报警误差应为±0.1℃。 监测范围 0kPa～13.2kPa(0mmHg～99mmHg)； 在0kPa (0mmHg)～5.3kPa(40mmHg)范围内，测量误差应为±0.3kPa或±2mmHg，取大者； 检验 结果 1 mmHg 2 mmHg 1 mmHg 1 mmHg 3 mmHg 1 mmHg 1 mmHg 2mmHg 3 mmHg 1 mmHg 备注 4 无创血压参数 血氧98，实测98. 源给出80次，实测81次。 5 脉搏氧饱和度参数 6 脉率参数 体温 参数 体温给出37.5度，实测37.6度 7 8 呼吸末二氧化碳参数 测量误差 在5.5kPa(41mmHg)～10.1kPa(76mmHg)范围 内，测量误差应为±5％； 在10.3kPa(77mmHg)～13.2kPa(99mmHg)范围内，测量误差应为±10％。 报警设置范围 0kPa～13.2kPa (0mmHg～99mmHg)，报警误差应为±0.1kPa或±1mmHg。