吉林省食品药品监督管理局关于《药品生产质量管理规范(2010年修订)

吉林省食品药品监督管理局关于《药品生产质量管理规范

(2010年修订)》申报受理有关事宜的通知

【法规类别】药品管理

【发布部门】吉林省食品药品监督管理局 【发布日期】2011.07.13 【实施日期】2011.07.13 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

吉林省食品药品监督管理局关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》申报受理有

关事宜的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局、各有关企业：

根据国家局“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 ”（国食药监安【2011】101号）要求，我局对申报《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》认证申请资料进行了修订，药品生产企业在申报认证时应按照修订后要求准备申报资料，并在申请表中注明按照《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》要求申报的字样或说明。 特此通知。

二○一一年七月十三日

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药品GMP认证申请资料要求

◆《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附以下申报资料（1份）。

1 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，

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