国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2017-01-25

国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2017-01-25

一、生物制品、审评一般指导原则清单

序号 名称 生物制品指导原则 颁布日期 1 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 2 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 3 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 4 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 5 体外诊断试剂说明书编写指导原则 6 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 7 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2015-04-15 2015-02-28 2014-01-08 2010-04-22 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 疫苗临床试验技术指导原则19 化学药品、导原则20 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则21 预防用技术指导原则22 人用重组技术指导原则 2008-09-04 生物制品说明书指2008-09-04 ) 2008-09-04 疫苗临床前研究2008-09-04 DNA制品质量控制2008-09-04 (第二稿DNA

23 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 24 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 25 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 26 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 2008-09-04 27 变态反应原（变应原）制品质2008-09-04 量控制技术指导原则 28 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 29 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 审评一般指导原则 1 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 2 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 3 疫苗生产用细胞基质研究审2007-08-23 2007-08-23 2010-05-06 2008-09-04 2008-09-04