试题09

D．物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关，因此表示物质的比旋度时应注明测定条件

E．测定管使用后，尤其在盛放有机溶剂后,必须立即洗净，以免橡皮圈受损发粘。测定管每次洗涤后，切不可臵烘箱中干燥，以免发生变形，橡皮圈发粘。

64．下列片剂应进行含量均匀度检查 。 （ AD ） A．主药标示量小于10mg B．主药标示量小于5mg C．主药标示量小于2mg D．主药含量小于每片片重的5% E．主药含量小于每片片重的10% 65．关于pH值测定，下列描述正确的是 。（ ABDE ）。

A．测定前，按各品种项下的规定，选择二种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液。

B．仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于〒0.02pH单位。

C．对弱缓冲液的pH值测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过〒0.03止。 D．对弱缓冲液的pH值测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过〒0.05止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器后测定供试液，二次pH值的读数相差应不超过0.1。

E．在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃电极测定。 四、判断题

1.供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，必要时可加抑菌剂等附加剂。（ 〓 ）

2.《中国药典》2010版二部规定，抗生素微生物检定法，除另有规定外，可信限率应不得大于7％。（ 〓 ）

3.抗生素微生物检定法中，菌悬液加入的培养基，应预先保温在水浴中，一般细菌48～50℃，芽孢可至60℃。（ √ ） 4.抗生素微生物检定法中，原料药效价测定一般需双份样品，平行实验以便核对。（√）

5.异常毒性检查中，一组5只小鼠，如全部死亡，即判断为不合格。（〓） 6.《中国药典》2010年版中规定，异常毒性检查可以使用普通级小白鼠。（〓） 7.异常毒性尾静脉注入供试品溶液，注射一般为4～5秒内匀速注射完毕。（ √ ） 8.在热原检查时，挑选体重在1.9～2.4Kg,正常体温在38.0～39.6℃,使用过2～3次的家兔进行实验。 （〓） 9.用于热原检查后的家兔，如供试品判定为不符合规定，则组内升温达到或超过0.6℃的家兔不再使用，体温升高低于0.6℃的家兔可以在充分休息后再次使用。（ 〓 ）

10.细菌内毒素检查法系指利用鲎试剂来检测或量化革兰阳性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。（〓）

11.细菌内毒素检查过程中，阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照不一定同时进行。（ 〓 ）

12.溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时，应强烈振摇使之混匀。（ 〓 ） 13.药典规定，药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。 （ √ ）

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14.无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。（ √ ）

15.供试品检验与阳性菌试验可在同一无菌室内进行。（ 〓 ）

16.微生物限度检查法中细菌培养温度为23～28℃；霉菌、酵母菌培养温度为30～35℃；控制菌培养温度为35～37℃。（〓）

17.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。（√） 18.细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu试验菌。（ 〓 ）

19.用于溃疡面的药品不得检出金黄色葡萄球菌。（ √ ） 20.眼用制剂都必须进行微生物限度的检查。 （ 〓 ） 21.《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。（〓） 22.蜡丸的水分不得超过9.0%。 （ 〓 ） 23.大蜜丸不检查溶散时限。 （ √ ）

24.凡包衣丸剂均应检查丸芯的重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。（ 〓 ）

25.单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。 （ 〓 ） 26.包糖衣丸应检查重量差异。 （ 〓 ） 27.丸剂均需检查溶散时限。 （ 〓 ） 28.中药包衣丸剂在包衣后不再检查重量差异。（ 〓 ） 29.质谱法的定性参数为化学位移（δ）（〓）

30.煎膏剂（膏滋）系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖），（有的还加一些药材细粉）制成的半流体制剂，这类制剂均需进行【相对密度】、【不溶物】、【装量】、【微生物限度】检查。 (〓）

31.凡加药材细粉的煎膏剂，不需要检查相对密度。 （ √ ） 32含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。（ 〓 ）

33.流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备，全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 （ √ ）

34.中药制剂除注射剂不用测微生物限度外，其他均需测微生物限度。（ 〓 ） 35.药材炮制切片，其中极薄片是指厚度为0.5mm以下的片。 （ √ ） 36.半浸膏片应在30分钟内全部崩解。（1小时） （ 〓 ） 37.浸出物测定，2份的平均相对偏差应小于3%。 （ 〓 ）

38.同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的，先重点描述一种，其他仅分述其区别点。 （ 〓 ）

39.西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥花蕊。 （ 〓 ）

40.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（ √ ） 41药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过20℃。（〓）

42对照品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。（〓）

43.液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。（〓）

44.在含量测定试验中，为达到“精密称定”的要求，对照品称量应使用万分之一精度的天平称量在10mg以上。（ 〓 ）

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45.《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。（ 〓 ）

46.标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。 （ 〓 ）

47.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的〒10%。（ √ ）

48.糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查“重量差异”项。 （ √ ）

49.装量检查中注射器的容量不包括注射针头。（ 〓 ）

50.《中国药典》采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为0.01mol/L盐酸溶液。（ 〓 ）

51.紫外分光光度法测定供试品溶液的吸光度读数以在0.2～0.8之间的误差较小。（ 〓 ）

52.红外分光光度法压片所用的供试品应尽量研细。 （〓）

53.可见异物检查中无色供试品溶液，光照度应为1000～1500 Lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～2500 Lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为3000 Lx。（〓）

54.质谱法是在高真空状态下将被测物质离子化，按离子的质荷比（m/z）大小分离而实现物质的成分和结构分析的分析方法。 （√） 55.氮测定时,蒸馏过程中若无黑CuO析出，说明加入碱量不足，应补足碱量或重作实验。（ √ ） 五、简答题

1．简述标准品、对照品的概念。

答：标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2．抗生素微生物检定法中一般分为哪两种？简述其原理。

答：抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。管碟法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法；浊度法是利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用，通过测定培养后细菌浊度值的大小，比较标准品与供试品对试验菌生长抑制的程度，以测定供试品效价的一种方法。 3．细菌内毒素检查法干扰试验的目的是什么？ 答：干扰试验的目的是确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。 4．为什么说药品必须进行活螨的检查？

答：药品可因其原料、生产过程或包装、运输、储存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。能引起皮炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。 5．抗生素微生物检定法的原理？ 答：采用量反应平行线原理设计。

6．为什么在做霉菌培养时勿反复翻转平板或造成震动？ 答：反复翻转平板或造成震动使早期形成的孢子散落在平板的其他部位，又萌生

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新的霉菌菌落，导致计数误差。

7．无菌检查法中，阳性对照试验的目的是什么？ 答：阳性对照试验的目的是检查阳性菌在加入供试品的培养基中能否生长，以验

证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求。 8．无菌检查法中，阴性对照试验的目的是什么？ 答：阴性对照试验的目的是检查取样用的吸管、针头、注射器，稀释剂，溶剂，冲洗液，过滤器等是否无菌，同时也是对无菌检查区域及无菌操作技术等条件的测试。

9．为什么微生物限度检查法中规定全部操作应在1小时内完成？ 答：从供试品稀释至倾注琼脂培养基操作应在1小时完成，是避免由于时间过长导致细菌细胞繁殖或死亡。

10．配制MUG培养基时，为什么校正pH值？

答：校正的pH值不得过7.4，否则pH值偏高，MUG分解，MUG管本身显荧光。 11．热原检查对试验用家兔的要求是什么？

答：供试用的家兔应健康合格，体重1.7～3.0kg，雌兔应无孕。 12．什么样的注射剂可做不溶性微粒？

答：在可见异物检查符合规定后，静脉用注射剂做不溶性微粒。 13．可靠性测验的目的（意义）？ 答：通过对剂间变异的分析，以测验S和T的对数剂量和反应的关系是否显著偏离平行直线。

14．如何判断效价测定实验结果的成立？

答：回归非常显著，偏离平行不显著，实验结果成立。 15．简述除去热原的方法？

答：臵烘箱中用250℃加热30分钟，也可用其他适宜的方法除去热原。 16．降压物质检查法是什么？ 答：系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。

17．简述无菌检查直接接种法和薄膜过滤法各适用于什么样的供试品检测？ 答：直接接种法适用于非抗菌作用的供试品；薄膜过滤法适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。

18．含抑菌成分供试品如干扰控制菌检验，经哪几种处理方法后，依法检查？ 答：(1)稀释法(2)离心沉淀集菌法(3)薄膜过滤法(4)中和法。 19．什么样的检品应做破伤风梭菌检查？

答：用于创伤、溃疡、止血、深部组织及阴道的含原药材粉的制剂。 20．写出异常毒性检查法的四种给药途径？

答：静脉注射，腹腔注射，皮下注射，口服给药。

21．中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？

答：异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。

22．药材的检定和药材的鉴别有何区别？ 答：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的鉴别包括经验鉴别，显微鉴别和理化鉴别。检定是全面衡量药材质量的必要方法，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。

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