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7. 液体的滴，系在20℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。
8、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
9、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
二十六、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。
包装、标签、使用说明、贮藏、运输
二十七、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。
二十八、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。
二十九、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。除另有规定外，成品应在2～8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。
三十、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。
三十一、除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。
常用英文名称缩写与注释
ATCC 美国标准菌种保藏中心 ALT 丙氨酸氨基转移酶 BSA 牛血清白蛋白 CCID50 半数细胞感染剂量
CCU 变色单位 CFU 集落形成单位 CFT 补体结合试验 CH50 半数补体溶血单位
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CPE 致细胞病变作用 CMCC 中国菌种保藏中心 DNA 脱氧核糖核酸 ED50 半数动物有效剂量 EID50 半数感染剂量 ELISA 酶联免疫吸附试验 EU 内毒素单位 GMP 生产质量管理规范 GLP 实验室操作规范 HA 血球凝集反应 HAV 甲型肝炎病毒 HBV 乙型肝炎病毒
HBsAg 乙型肝炎病毒表面抗原 HCV 丙型肝炎病毒 HI 血球凝集抑制反应 HIV 人类免疫缺陷病毒 HPLC 高效液相色谱法 ID50 半数动物感染剂量 IFA 免疫荧光测定 IOU 国际浊度单位 IU 国际单位 kD 千道尔顿
KD 分配系数 LAL 鲎血细胞溶解物 Lf 毒素或类毒素絮状单位 L+ 毒素致死限量 LD50 半数动物致死剂量 Lr 毒素皮肤反应限量 MEM 最低必需培养基 MHU 最小溶血单位 MLD 最小致死量 MOI 感染复数 MVD 最大有效稀释度 PB 磷酸盐缓冲液
PBS 磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液 PERT 产生增强的逆转录酶活性测定法 PFU 蚀斑形成单位 PCR 聚合酶链反应 PHA 被动血凝反应 RIA 放射免疫测定 RNA 核糖核酸
RPHA 反向被动血凝反应 SDS 十二烷基硫酸钠
SDS-PAGE SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳
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SPF 无特定病原体 U 单位
WHO 世界卫生组织
生物制品术语及名词解释
为统一2010年版《中国药典》(三部)生物制品术语及名词，参照WHO《生物制品术语汇编》、中国《药品生产质量管理规范》及WHO生物制品规程，制定本版《生物制品术语及名词解释》。
制造（Manufacturing） 药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。
生产单位（Production Unit；Manufacturer） 通指生产（制造）药品或生物制品的研究所、企业或公司等单位。
国务院药品监督管理部门（National Regulatory Authority，NRA）主管全国药品监督管理工作的国家权威机构。
国家药品检定机构（National Control Laboratory，NCL）隶属于国务院药品监督管理部门，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
联合疫苗（Combined Vaccines） 指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。如吸附百白破联合疫苗等。
双价疫苗及多价疫苗（Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines）由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。由两个或两个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为双价疫苗或多价疫苗。如双价肾综合征出血热灭活疫苗等。
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重组DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）重组DNA制品系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，DNA经过表达和翻译后成为蛋白质，再经提取和纯化而回收所需制品制得。转染载体前的细胞或微生物称为宿主细胞，用于生产过程中两者的稳定结合称为宿主-载体系统。
血液制品（Blood Products）由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。
生物标准品（Biological Standards）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程”。
生物参考品（Biological Reference Materials）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程”。
原材料（Raw Materials，Source Materials）生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
辅料（Subsidiary Materials）生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书。
血液（或称全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含营养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。
血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。
单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供血浆者的操作技术。
携载体（Carrier）通常为一种蛋白质分子，以化学方法将其与一种微生物多糖偶联，以诱生T细胞免疫应答，改善对多糖的体液免疫应答。
载体（Vector）系一种DNA片段，它可在宿主细胞内指导自身复制，其他DNA分子可与之连接从而获
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