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得扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主细胞生长和繁殖过程中保持其整合模式。
质粒（Plasmid）一种能自主复制的环状额外染色体DNA元件。它通常携带一定数量的基因，其中有些基因可对不同抗生素产生抗性，该抗性常作为依据，以辨别是否含有此种质粒而识别生物体。
减毒株（Attenuated Strains）一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。 原始种子批（Primary Seed Lot）一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制备原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。由原始种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
主种子批（Master Seed Lot）一定数量的来自原始种子批的病毒株（或菌株）或用于制备原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
工作种子批（Working Seed Lot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
原疫苗（Original Vaccine）按生产单位技术规范制备的疫苗，经由临床研究证明此疫苗安全并有免疫原性，即可称为原疫苗。
原代细胞培养物（Primary Cell Culture）直接由组织制备的细胞培养物。
传代细胞系（Continuous Cell Lines，Established Cell Lines）系在体外能无限繁殖的细胞群，但不具有来源组织的细胞核型特征和贴壁细胞依赖性。
细胞系（Cell Line）系由系列传代培养的第一次培养或其中任何阶段培养制备的细胞群（非原始培养细胞）。该细胞群通常是非均质的。
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细胞库（Cell Bank）系通过培养细胞用以生产连续多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）和一个主细胞库（Master Cell Bank，MCB）。从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）。在有限传代系统中，应对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。
原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）系指来源于人、动物或其它来源的、经过充分鉴定的一定数量的细胞，这些细胞源自单一组织或细胞，将组成均一的细胞悬液分装于容器内，冻存于-130℃或以下保存，取其中的一支或几支用于制备主细胞库（Master Cell Bank，MCB）。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
主细胞库（Master Cell Bank，MCB）由原始细胞库（Primary Cell Bank）的细胞制备而成，分装于容器内，组成应均一，保存于-130℃或以下，用于制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）。本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液，分装适宜体积于多个容器中，冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
封闭群动物（Closed colony animals）是指一个动物种群在五年以上不从外部引进其他任何品种的新血缘，由同一血缘品种的动物进行随意交配，在固定场所保持繁殖的动物群。
外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用的原材料及制品中的污染物，包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。
单次收获物（Single Harvest）在单一轮生产或一个连续生产时段中，用同一病毒株或细菌株接种于基质（一组动物或一组鸡胚或细胞）并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬液。同一细胞批制备的病毒液经检定合格后合并为单次病毒收获液。
原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质。对于
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多价制品，其原液是由单价原液配制而成。同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后合并为一批原液。
半成品（Final Bulk）由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。
批（Batch）在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
亚批（Sublot）一批均一的半成品分装于若干个中间容器中，即成为若干个亚批，而后再分装于最终容器；或一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。亚批是批的一部分。
成品（Final Products）半成品分装（或经冻干）、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全面检定合格后，签发上市的制品。
规格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效价（或含量及效价）或含量及装量（或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积）。
失效日期（Expiry Date）指在特定条件下保存的制品，到此日期后一般已不可能继续符合相应规程的各项要求，特别是效价要求，故不应继续使用。失效日期应注明在成品容器标签上。
有效期（Validity Period）指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。
抗原性（Antigenicity）指在适宜的体外免疫学试验中，某物质和相应抗体相互反应的能力，如絮状反应阳性、凝胶免疫扩散反应阳性或酶联免疫测定阳性等，即证明某物质具有抗原性。
免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫（由B细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种T细胞增殖）或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。
同质性、均一性（Homogeneity）某一制品或物质，就其中一种或多种特定性质而论，其组成和结构相同。
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效价(效力)（Potency）系指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的定量实验方法测定的。一般来讲，由不同实验室测定的生物制品的效价(效力)，如果是根据一个适宜的标准品或参考品表达的，其结果应采用有效的方法进行比较。
药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。GMP涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
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