设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 附表9.2.1 测试物料信息表

序号 1 2 3 4 5 物料名称 批号 数量 质量合格情况 检验报告单号 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：26/34 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 项目 吸粉器 筛片机 压力系统 运行质量 操作系统 清洗情况 装拆情况 保养情况 润滑油情况 要求 有较高的吸粉效果 有效剔除不合格片 无不可调整的装量现象 运转平稳、无异常振动现象 操作方便简单，控制有效 清洗方便、无死角、无泄漏 模具拆卸方便 润滑点清晰，便于观察、维护方便 不与药品直接接触 检查结果 备注 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：27/34 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案

附表9.2.3—1 片重差异检测记录 片重检速度 测 时间 5分钟 35分钟 65分钟 95分钟 125分钟 155分钟 185分钟 215分钟 2000片245分钟 /min 275分钟 355分钟 335分钟 365分钟 395分钟 425分钟 455分钟 485分钟 检验结论： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：28/34 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案

附表9.2.3—2 片重差异检测记录 片重检速度 测 时间 5分钟 35分钟 65分钟 95分钟 125分钟 155分钟 185分钟 215分钟 2600片245分钟 /min 275分钟 355分钟 335分钟 365分钟 395分钟 425分钟 455分钟 485分钟 检验结论： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：29/34 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案

附表9.2.3—3 素片硬度检测记录 硬度 时间 10分钟 40分钟 70分钟 100分钟 130分钟 160分钟 190分钟 220分钟 2000片250分钟 /min 280分钟 310分钟 340分钟 370分钟 400分钟 430分钟 460分钟 490分钟 检验结论： 速度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 标准硬度 检验结果 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：30/34 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日