设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案

附表9.2.3—4 素片硬度检测记录 硬度 时间 10分钟 40分钟 70分钟 100分钟 130分钟 160分钟 190分钟 2600220分钟 片250分钟 /min 280分钟 310分钟 340分钟 370分钟 400分钟 430分钟 460分钟 490分钟 检验结论： 速度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 标准硬度 检验结果 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：31/34 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日

附表9.2.3—5 崩解时限检验记录

崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2600片/min 取样时间（分钟） 15 45 75 105 135 165 195 225 255 285 315 345 375 405 435 465 495 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日

崩解时限检测结果 检测结果 广 州 莱 泰 制 药 有 限 公 司 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 编号：VM-EV-（IOPQ）页码：33/34 PV-5001-00 附表9.2.3—6 崩解时限检验记录

崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2000片/min 取样时间（分钟） 15 45 75 105 135 165 195 225 255 285 315 345 375 405 435 465 495 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 崩解时限检测结果 检测结果 广 州 莱 泰 制 药 有 限 公 司 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 编号：VM-EV-（IOPQ）页码：34/34 PV-5001-00 附表9.3 性能确认小结

偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日