编号：FX-SC-2015-002
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告 起草部门及职务 审核部门及职务 批 准 人
二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
目录
1 概述
1.1相关品种明细
1.2具体的设备明细
责任人 责任人 责任人 签 名 签名 签 名 起草日期 审核日期 批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司
2 风险评估标准
3 找出评估风险点
4 对提出的风险点进行评估
4.1原料性质风险评估
4.2设备清洁风险评估
5 结论
1 概述
公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大丸大蜜丸 剂 活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 水蜜丸、浓缩丸 胶囊剂 片剂 颗粒剂 序号 设备名称 1 2 3 4 5 6 型号规格 设备编号 生产厂家 SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊 咽炎片、消积健儿片 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：
高效强力性竖式混合机 不锈钢粉碎机 提升转料料斗混合机 摇摆式颗粒机 全自动胶囊填充机 旋转式压片机 FS-320 HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司 LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司 NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂 ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司 ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司 7 旋转式压片机 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
2 风险评估标准 风险系分水 数 数 平 4 定 义 严重直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原影响 则，危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪3 高 严重性 （S） 2 中等 性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素1 低 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 4 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 可能性 （P） 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到4 极低 的。 检测度 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 （D） 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN）
RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，
可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN ≤ 7
S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高；
P---可能性 1-10 数字越大，越容易发生；
D—可检测性 1-10 数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大。RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大小、实施相应对策的评价标准。需要综合考虑S、P、D的先后顺序，以及对此三种影响着风险大小的理解与评估。
RPN：总风险=S×P×D
3 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 岗位操作人各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设风险结 论 等级 低 可接受风
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