6 存在的主要问题
检查日期
检查人员签字
被检单位代表签字
程序编号：ST-3
版本号：No.3
放射性药物生产线监督检查技术程序
1．监督检查目的
放射性药物是直接用于人体诊断或治疗的药物。它的生产和质量控制必须严格遵守“药品生产质量管理规范”(GMP)，因此这类生产 线一般都比较标准和规范。因为要考虑药物进入人体后对正常组织 和血液等的辐射安全性，放射性药物的半衰期都比较短， 一般几天至十几天，有时甚至只有几小时、几分钟。对这类场所的监督检查， 重点在放射性物料平衡，分区以及相关场所和人员的监测。
2．检查程序适用范围
本程序适用于放射性药物（不含 PET）生产线的监督检查。
3．引用标准与文件
（1）《放射性物质安全运输规程》 （GB 11806）；
（2）《放射性废物管理规定》 （GB 14500）；
（3）《操作非密封源的辐射防护规定》（GB 11930）；
（4）《低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定》 （GB 11928）；
（5）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 （GB 18871）。
4．监督检查内容
监督检查的具体内容见监督检查表。 5．监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。
放射性药物生产线监督检查表
1 场所基本情况
1.1 放射性药物生产基本信息 核素 操作场所 物理/化 名称 级别 学形态 简要工艺流程
1.2 放射性废物情况 废物形态 放射性核素 处理方案
2 辐射安全防护设施与运行 序号 设计 运行 检 查 项 目 备注 建造 状态 场所分区布局是否合理及有无相应措施 /标识 入口处电离辐射警示标志 卫生通过间 2* 3* 4* 5* 6* 7* 1* 8* 9 10 11 12* 13 14* 人员出口配备污染监测仪 A 单独的放射性通风设施（流向、过滤） 场所 工作箱（箱内保持合适负压） 设施 屏蔽防护设施 （生 防过热或超压保护（有易燃易爆和高温高 产、贮 压操作时） 存与 易去污的工作台面和防污染覆盖材料 包装） 移动放射性液体时容器不易破裂或有不 易破裂的套 负压吸液器械（吸取液体时） 放射性下水系统或暂存设施 放射性下水系统标识 放射性固体废物暂存设施 15* 16 放射性同位素暂存库 安保设施 17* 18* 便携式辐射监测仪表（污染、辐射水平等） 个人剂量计 19 20* B 个人剂量报警仪 监测 设备 放射性液态流出物取样监测设备（甲级）放射性气体流出物取样监测设备（甲级） 固定式或移动式气溶胶取样监测设备 C 联合工作服 防护 个人防护用品 器材 D 必备的警示标志和标识线 应急 物资 灭火器材放射性同位素应急包装容器 去污用品和试剂 21* 22* 23 24 25 26 27 28 注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”未见异 常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划 /。 不能详尽的在备注中说明。
3 管理制度与执行情况
序号 检 查 项 目 1 2 3 A 辐射安全管理规定 综合B 非密封放射性物质管理规定 （购买、领用、 非密 保管、盘存） 封放 射性 物料平衡管理规定 物质 成文 执行 制度 情况 备注
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