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甘露醇-USP34 NF29 美国药典 标准 翻译 译文

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Mannitol 甘露醇

按干燥品计算,含C6H14O6应为96.0~101.5%。总糖含量中,如果检测到多元醇或者其他己醇酸酐,不计算在其他杂质内。 贮藏:保存在密闭容器中。 USP参考标准<11>

鉴别:红外吸收<197K> 熔距<741>:164°~169°

比旋度<781S>:+137°~+145°

试验溶液:取本品1g,精确称定,置100ml量瓶中,加入40ml钼酸铵溶液(1到10),如果必要的话提前过滤。加入20ml 1N硫酸溶液,用水稀释至刻度,混匀。

酸度:取本品5.0g,加50ml无二氧化碳水(新沸过冷水)中溶解后,加入3滴酚酞指示液,使用0.020N氢氧化钠溶液滴定至粉红色滴定端点:中和时不超过0.30ml(0.020N)氢氧化钠溶液。

干燥失重<731>:105°干燥4小时:减失重量不超过0.3%。

氯化物<221>:取本品2.0g,与标准0.20ml 0.020N盐酸相比,不得更浓(0.007%)。 硫酸盐<221>:取本品2.0g,与标准0.20ml 0.020N硫酸相比,不得更浓(0.01%)。 砷盐,方法2<211>:1ppm

还原糖:向5ml碱性枸橼酸铜中加入1ml甘露醇的饱和溶液(约200mg)。沸水浴加热5分钟:至多出现轻微的沉淀。本试验的数量判定不包括其他杂质的计算数量。 含量测定:

流动相:脱气水。

分离度溶液:将山梨醇和甘露醇溶解于水中,配制成每种成分浓度为4.8mg/ml的溶液。 对照品:精确称量甘露醇溶解于水中,使用水稀释,配制成浓度为4.8mg/ml的溶液。 供试样品:精确称量0.24g甘露醇,置于50ml容量瓶中,溶解于10ml水中,加入水稀释至刻度,混匀。

色谱系统(见色谱分析方法Chromatography<621>):使用安装有示差折光率检测器的液相色谱仪,在恒定温度的条件下,填充L19的4mm*25cm色谱柱。柱温保持在30°~85°(正负2°范围内),流量为0.5ml/min。用色谱法分析标准样品,记录峰值响应作为指导:重复进针的相对标准偏差不超过2.0%。使用相同色谱分析方法分析供试样品:山梨醇和甘露醇的分离度应不少于2.0。.

测定法:精密量取供试品溶液和对照品溶液个20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,计算主峰响应值。按照公式计算甘露醇中C6H14O6总量(mg):50C(ru/rs)。公式中C为甘露醇标准品的浓度,单位mg/ml,ru和rs分别是供试品和对照品的峰值。 辅助信息:请在联系USP之前查看FAQs以解决你的问题。

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