3.1生产场所和设备
3.1.1主要操作间的位置和要求 主要操作间 洗瓶洗塞间 分装间 轧盖间 包装间 间 位置 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 洁净级别 100,000级 10,000级局部100级 100,000级 控制区 10，000级 温度要求℃ 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 湿度要求 65%以下 50%以下 65%以下 65%以下 65%以下 3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 主要生产设操作规程编操作规程名称 备 号 全自动胶塞SYGS型全自动胶塞清洗干燥灭SOP-03-207 清洗机操作规程 菌一体机 立式超声波HDXP-I立式洗瓶机SOP-03-208 洗瓶机 操作规程 SMH隧道式层流灭隧道式层流SOP-03-209 菌烘箱操作规程 灭菌烘箱 双螺杆分装机 正压脉动臭氧灭菌柜 滚压式轧盖机 全自动滚蜡印字贴标机 热风循环烘箱 全自动多功能针剂型装盒机 SOP-03-211 HDF-I型螺杆分装机标准操作规程 清洁规程编号 清洁规程名称 SYGS型全自动胶SOP-03-237 塞清洗机清洁操作规程 HDXP-I立式洗瓶SOP-03-238 机清洁操作规程 SOP-03-227 SMH型隧道式灭菌干燥机清洁规程 SMH-B210正压脉动SOP-03-216 臭氧灭菌箱标准操作规程 KGL260滚压式西林SOP-03-213 瓶轧盖机操作规程 ZGT7-150自动印字SOP-03-215 滚蜡印字贴标机 CT-C-O-IV热风循SOP-03-210 环烘箱操作规程 HDZ-60K全自动多SOP-03-217 功能针剂型装盒机操作规程 HDF-I型西林瓶螺SOP-03-230 杆分装机清洁操作规程 SMH-B210正压脉SOP-03-232 动臭氧灭菌箱标准清洁规程 KGL260西林瓶轧SOP-03-231 盖机清洁操作规程 ZGT7-150全自动SOP-03-235 滚蜡贴标机清洁标准操作规程 CT-C-O-IV热风循SOP-03-236 环烘箱清洁操作规程 HDZ-60K全自动多SOP-03-239 功能针剂型装盒机清洁操作规程
4物料衡算
4.1物料计算基准: 支/天
4.2日制剂量为：1500万只/250天=6万只/天
选用12ml模制西林瓶，0.6g/瓶，因此36kg/天。
各步损耗：擦洗消毒损耗1%，原料的准备即喷雾干燥法制备无菌粉末，耗损为2%，分装1%，轧盖0.6%，目检与包装1.25%。
4.5计算结果：则，物料衡算过程及结果（以每天产量为基准）如下： 计算基准：kg/天或者支/天 分装37.0463㎏/天；6.1743万支/天 轧盖36.6758㎏/天；6.1126万支/天 外包36.4557㎏/天；6.0759万支/天 6.1743万支/天≈6.18万支/天 每天按七小时工作计算，则所需设备生产能力约等于9000支/小时，即可满足生产需求。
每天的投料量不少于38.2㎏，才可以满足年产量要求。 日消耗西林瓶6.18万支（2000支备用）
日消耗纸盒6180个（10支/盒，200个备用）
最终36㎏/天 ；6万支/天 损耗1.25% 损耗0.4557㎏/天 损耗0.6% 损耗0.2201㎏/天 损耗1% 损耗0.3705㎏/天 干热灭菌37.8023㎏/天 损耗2% 损耗0.7560㎏/天 擦洗消毒38.1842㎏/天 损耗1% 损耗0.3819㎏/天 原材料准备38.1842㎏/天
5.主要设备选型及设备一览表 5.1.超声波洗瓶机
由物料横算可知，整个车间每天处理6.18万支，再按生产班次可计算出每小时至少处理物料7850支，可选用一台型号为HDXP-I的超声波洗瓶机，其单机生产能力每分钟100-1000支，调整使其日产6.2万支，能满足生产要求，而且有较大的弹性。选用一台。 重量/kg 外形尺寸配套电机生产能力（支主要材质 台数 /mm （KW） /h) 120 2000×5000.75 9000 不锈钢 1 ×1300 5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机
西林瓶胶塞需要灭菌与干燥后才可使用，根据物料衡算选用型号为SYGS，其生产能力6000-12000枚/小时，选择一台。 重量/kg 外形尺寸配置功率生产能力主要材台数 转速/mm （KW） （枚/h) 质 （r/min) 600 1000×300015+2.2+2.2 6000—不锈钢 1 12 ×2500 12000 5.3灭菌烘箱
瓶子需要经过灭菌干燥才能进入下一道工序，因此选用型号为SMH的隧道式层流灭菌烘箱，该烘箱的生产能力是50000瓶-90000瓶/天，选用一台。 重量/kg 外形尺寸/mm 配套电机生产能力（瓶主要材质 台数 （KW） /h) 70 1000×1200×0.75 50000-90000 不锈钢 1 3000 5.3螺旋分装机
无菌药粉需要直接装于瓶内，因此选用型号为HDF-I的，2g/瓶，生产能力7000-15000瓶/小时。需要1台。 重量/kg 外形尺寸/mm 配套电机生产能力（瓶主要材质 台数 （KW） /h) 100 1200 ×1500 0.6 7000-15000 SUS304 1 × 1200 5.4正压脉动臭氧灭菌柜
封口之前还需要灭菌，因此选择型号为SMH-B210的，容积为120L，生产能力为10000支/小时。 重量外形尺寸/mm 配套电机生产能力主要材质 台数 /kg （KW） (支/h） 80 外形尺寸：840×5001.06 10000 不锈钢 1 ×1500；工作尺寸：650×410×900
5.5滚压式轧盖机
现在需要轧盖，选用型号为KGL260的，生产能力为9000瓶/h，需要一台。 重量外形尺寸/mm 配套电机生产能力主要材质 台数 /kg （KW） (瓶/h） 420 200×120 ×150 2 9000 不锈钢 1 5.6全自动滚蜡贴标机 最后需要贴上标签，选用型号为ZGT7-150滚蜡印字贴签机，生产能力为3600 - 10000瓶/小时。 重量外形尺寸/mm 配套电机生产能力主要材质 台数 /kg （KW） (瓶/h） 100 1500 ×850 ×1000 0.25 3600-10000 不锈钢 1 5.7热风循环烘箱
选用南京迈蝶电热设备有限公司，型号为CT-C-O-IV。供原料粉末的干燥灭菌用。生产能力200㎏/次。调整使其日产38㎏/次，选用一台。
5.8全自动多功能针剂型装盒机
选用上海万申包装机械有限公司，型号为HDZ-60K。生产能力10-50盒/分钟，调节使其日产200箱/天（30盒/箱），选用一台。
6.车间工艺平面布置说明
厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。
避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。 6.1洁净级别的设置
此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度100000级，10000级和局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料
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