最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把冷却、分装、卸料设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。把轧盖间放在10000级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；②在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净廊之间维持相对负压，减少对洁净区的污染；③可以节省一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。 6.2辅助功能间的设置
6.2.1器具清洗和器具存放间
(1)由于青霉素钠粉针生产中使用的钦棒，滤器，称料桶以及盛放胶塞的容器等都需要清洗、处理，所以器具清洗间面积不能太小，以便在器具清洗间内待清洁容器和已清洁容器的分区管理。
(2)为了满足青霉素粉针制剂的无菌要求，用于除菌的终端过滤器和灌封间使用的各种容器具都要保证无菌，所以器具清洗间尽可能布置在灌封间隔壁。在器具清洗间和灌封间之间设一双扉脉动真空灭菌柜和一传递窗。灌封间使用过的各种器具由传递窗传入器具清洗间，清洗后通过双扉灭菌柜灭菌后进入灌封间。无需灭菌的器具清洗后放入器具存放间。
(3)器具清洗和器具存放间要尽量靠近配制间。因为配液用滤器及称料容器都需要清洗，其中脱炭用滤器和配炭用容器使用后会附着大量活性炭，容易对洁净环境造成污染，要尽量缩短其在洁净区内的输送距离，减少污染。 6.2.2 废弃物的专用出口
在无菌分装生产过程中会产生一些容易污染环境的物料，譬如废弃的活性炭、废胶塞、废铝盖、原辅料内包材、碎玻璃等，尤其是废弃的活性炭如果与原辅料共用一个出入日，很容易造成污染。所以在以上工艺平面中十万级区和万级区分别设置了专用废弃物出口。 6.2.3 原辅料净化程序中的缓冲措施
原辅料在净皮间清除浮沉、脱去外包后，建议通过传递柜或传递窗送进备料间，因为大部分粉针品种原料投料量不太大，适当尺寸的传递柜或传递窗不仅能满足物料传递的要求，还能节省占地面积，方便洁净车间的净化管理。 6.2.4 备料称量间
备料称量间要尽量靠近配制间，以缩短物料在洁净区内的传送距离。称炭间与其它原辅料称量间最好分开设置，并且加设前室，称量间与前室保持相对负压。
称量工作台上方加捕尘罩，防止粉尘扩散。减少对净化区的污染。 6.2.5 洗衣房的布置
这个头孢类抗生素粉针制剂车间的设计中，洗万级洁净衣的房间安排在二更后缓冲间的隔壁，并且把洗衣间的门开在缓冲与洗衣间之间，洗衣间的另一侧又紧挨着通往百级区的无菌更衣室，并在洗衣间和无菌更衣室之间设置一双扉脉动真空灭菌柜。这样万级区的洁净衣清洗合格后可以通过缓冲间直接送入二次更衣室，无菌工作服清洗完通过双扉灭菌柜灭菌后直接进入通往百级区的无菌更衣室，减少了洁净工作服传递过程中二次污染的机会，既方便又实用。
7．车间技术要求 7．1污染物控制措施
7．1．1人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染，进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置。出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。
7．1．2物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖、胶塞、殖林瓶等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前。需要在外包装清洁室对外包装进行必要的处理．清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经缓冲间进入物料存放间。对进入无菌洁净区的物料，应经消毒或灭菌设施处理后才能进入。其进入无菌洁净区的净化程序为：物净一气闸、一消毒或灭菌一存放。
7.1.3洁净度要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 7.1.4污染处理产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，且排风应当经过净化处理。
7.1.5消毒洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒
7．2辅助设施
粉针分装车间应按生产和空气洁净度级别的要求在适当的位置设置器具清洗问和沽具清洗间以及相应的存放问。由于粉针分装车间的洗瓶、洗胶寨在十万级洁净区，灌装在无菌万级洁净区，扎盖在普通万级洁净区，洁净级别比较多，每一个区域内都需要设置清洗间、存放间。清洗间和存放间的设置应避免设备、容器具最终清洗后的二次污染，对于清洗间和存放间要采用顺流布置，使彼此之间不相互交叉。根据GMP规范要求，无菌区内的设备、密封件及容器具宜在本区域外清洗。
7.3药品厂房设计要求
7.3．1区域划分药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净区的称量室、备料室和仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。
7.3.2排水设施排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 7.4粉针分装剂药品
由于所生产的药品通常是对热处理敏感．不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。 8.设备综述
8.1关于滚压式轧盖机的综述
主要用途与适用范围
进入轧盖机的玻璃瓶、瓶盖和橡胶塞必须符合国标、部标和行标的要求，瓶盖和橡胶塞应符合GB2640、GB2641、GB5198、HG4-559或YY0169.2规定，否则对机器的工作质量和产量会产生一定的影响。
主要技术参数（见表1） 表1 型 号 适用瓶子规格 最大生产能力 轧盖头数 主轴转速 合 格 率 功 率 电 源 外形尺寸 （长×宽×高） 总 质 量 KGL260型滚压式轧盖机 2 ml～25 ml 9000 bottle/h 7 头 4～40 r/min (变频调速、连续可调) ≥99 ％ 1.3 kw Ac380V、50Hz 200×120 ×150 ㎜ 420 kg 8.2关于全自动贴标机的综述 摘要：适用于罐径30-300mm，罐体高度：40－600mm的圆形或方形罐瓶体纸筒等进行全圆周贴标，也可进行不满全周或不满全身的贴标，广泛应用于食品饮料、农药化工、油漆涂料、医药保健等行业的灭蚊蝇杀虫剂、空气清新剂、自喷漆、膨胀胶、丁烷气体、皮革上光剂等。
关键词：
工作步骤：罐体自动导入、标签切断、上胶、定位、贴附、压紧及罐上下口标签热缩箍紧等全部工序均自动完成，并具有15相报警系统。
贴标质量：切标图案完整，不变形；始终端网状上胶，与国外全喷上胶设备相比,节省热溶胶50%，；纠偏±0.05（mm）；上下口标签热缩箍紧无邹；整体贴标表面光滑、搭接无错位、无漏贴，无开胶。 性能指标：贴标速度：40-80（瓶/分）；外形尺寸：1500 ×850 ×1000mm；功率：3.6千瓦；总重量：100kg
自动贴标机，采用微处理回路控制系统，使用触摸式人机介面； 可在直径25-120毫米的圆瓶上同时粘贴1-2张标签；
功率:220V、50Hz、0.4KW
标签规格:L（15～300）mmxH（15～130）mm
产品规格:DiaØ20～Ø80；H（25～300）mm 贴标速度:0～75张/分（一张标签） :0～50张/分（两张标签）
外形尺寸:L1800mm，W1100mm，H1300mm 可配附件:打码机D-1
全自动贴标机常见故障及维修办法：
全自动贴标机使用久了难免会出现一些故障，今天就全自动贴标机经常出现的问题进行罗列，希望能给大家带来帮助： 1.压刷装置的调整。
标刷的中心对正标签并且两边对称。标刷垂直于容器表面。压刷横扫容器的重叠间隙为：单个压刷为10mm～15mm，组合压刷为5mm～10mm。清洗刷距离海绵的位置为1mm～2mm。压瓶头的调节。压瓶头在没有瓶子时应比有瓶子时低20mm。
2.标签盒的调节。
标盒中心线，标站中心轴与标签纸相切，标板中心轴三点成一线，调整标板与标签纸相切（0距离），再将标盒移近1mm～2mm即可。标纸在标盒与两边压条的间隙应在0.8mm-1mm之间，间隙太大造成标纸在标盒里移位，出现斜标，间隙太小会造成推标不畅。标盒抓标钩位置的调节：上下、左右的抓标钩在同一垂直平面上并且均匀吃力于标纸，则可顺利抓标。标签供给滚轮的调节：在没有标签的时候，标签压板能够压到标签盒的最前端并且装有标签时，标签钩指附近的标签不能被压坏。
3.进瓶星轮、出瓶星轮、进瓶螺旋杆的调整。
在对进、出瓶星轮和进瓶螺旋杆进行调整时，以标机的压瓶头为准。首先调整进瓶星轮，当压瓶头刚好压倒瓶子时，调整进瓶星轮，使瓶子位于星轮凹槽中间。进瓶螺旋杆的调整：以进瓶星轮为准，当瓶子位于进瓶星轮凹槽正中间时，调整螺旋杆，使螺旋杆进瓶侧靠紧瓶子但不产生位移。出瓶星轮的调整：当压瓶头刚刚抬起，调整星轮使瓶子位于星轮的凹槽中间。 4.标站的调整。
刮胶板与胶辊的调整：刮胶板与胶辊在整个长度内不能出现间隙，如果有间隙可以通过调整偏心螺栓来调整刮胶板。胶辊与标板的调节：标板与胶辊之间只是相互接触而没有任何压力。间隙过大，标板上胶过多，造成甩胶。间隙过小，接触太紧，会将胶水挤走，标板半边没有胶水。实践证明，标板与胶辊间隙在0.1mm～0.2mm之间为最佳。可以通过调整胶辊下部的轴承座来实现，必要时对胶辊上部的轴承进行调节。
9.参考文献
1).袁松范 工业指南-用无菌工艺生产的无菌药品-现行GMP[期刊论文]-医药工程设计 2005(02)
2).国家药品监督管理局 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录 3).国家药品监督管理局药品安全监管司;GMP认证管理中心组织 《药品生产验证指南(2003)》、《药品GMP检查指南》及附录
4).唐燕辉 《生产设备及车间工艺》 化学工业出版社2005.10
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