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GSK - 甲乙肝疫苗(双福立适)

来源:用户分享 时间:2025/9/12 8:19:33 本文由loading 分享 下载这篇文档手机版
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甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型通过诱导产生特异性抗HAV和抗HBs抗体抵御GAV和HBV感染。 接种后2-4周内逐步显示出对甲、乙型肝炎的保护力。临床研究显示,首剂接种后一个月时,约94%的受试者产生预防甲肝特异性体液抗体。接种第三剂后一个月时(即第7个月),有100%的受试者产生甲肝抗体。首剂接种后一个月时,约70%的受试者产生乙肝特异性体液抗体,第三剂后约有99%的受试者产生乙肝抗体。

两回事个长期临床试验已证实大部分受试者经过甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型初免后,抗HAV和抗HBs抗体可持续60个月以上,抗HAV和抗HBs抗体的动力学衰减与用单价疫苗免疫效果相似。 药物动力学特点

疫苗不要求作药物动力学特性评估。 临床前安全性数据

现有的临床前安全性研究数据表明本品对人类无特殊危害。 药物过量

未有药物过量病例报告。

[赋形剂]

氢氧化铝、磷酸铝、甲醛、硫酸新霉素、苯氧乙醇、氧化钠、注射内水。

[配伍禁忌]

缺乏配伍性研究,本品不能与其它医药产品混和使用。

[使用说明]

使用前,应将本品振摇至微白色混悬液,并肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如有异物,应丢弃疫苗。 [规格]

成人剂型:720EI.U20μg/1毫升/支。

[有效期] 3年。

[贮藏]

甲、乙型肝炎联合疫苗在+2℃至+8℃条件下贮存。不可冷冻。避光储存于原始包装内。

[批准文号]

进口药品注册证号:S20030049 国药准字:J20030071

[生产企业]

葛兰素史克生物制品公司

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