产品质量回顾模板

中间体pH值统计图

7.307.257.207.157.107.057.00 2012复方硫酸新霉素滴眼液中间体PH中间体PHCL7.18 UCL7.26LCL7.09

●回顾期内共检测××××滴眼液中间体pH值12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL7.18，上控制限UCL7.26，下控制限LCL7.09。pH值示意图显示，中间体pH值稳定符合标准 要求

1202012302031123020311240203112502032127020321280205112002061129020721240209012702101121021112022012复方硫酸新霉素滴眼液中间体粘度282624222018161412108 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 中间体黏度统计图

中间体粘度CL14.1UCL26法定下限10.0120203021203131202031402120315021203271202032802120510021206191202072402120907021210111202111202 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

● 回顾期内共检测××××滴眼液中间体黏度12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均

14.1mm2/s，上控制限UCL26mm2/s，下控制限LCL10.0mm2/s。偏离均线批次的粘度值都在法定范围≥10.0mm2/s 之内。中间体黏度示意图显示，中间体黏度稳定，符合标准要求。

评价： 回顾期内共检测××××滴眼液中间体12批，中间体性状、pH值、黏度无异常，

符合标准规定。

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7.3 物料平衡

7.3.1 生产3线，批次量12万支 批号 物料平衡 ×××× 87% ×××× 83% ×××× 84% ×××× 83% ×××× 84% 物料平衡平均值 （x） 0.843173 物料平衡标准偏差（σ） 0.016775 物料平衡控制上限（x+3σ） 0.8935 物料平衡控制下限（x-3σ） 0.792847

物料平衡统计图

复方硫酸新霉素滴眼液物料平衡（生产3线，12万支）物料平衡x+3σ92%x-3σ90?????xvt020302XX 12032802 XX 12051002 XX 12061902 XX 12072402 XX 小结：物料平衡为84%、工艺要求为82%~92%，达到工艺要求。

7.3.2生产4线，批次量为12万支

批号 物料平衡 ×××× 85% ×××× 85% ×××× 85% ×××× 85% ×××× 84% ×××× 86% 物料平衡平均值（x） 0.851168 物料平衡标准偏差（σ） 0.005625 物料平衡控制上限（x+3σ） 0.868043 物料平衡控制下限（x-3σ） 0.834293 14

物料平衡统计图

复方硫酸新霉素滴眼液物料平衡（生产4线，12万支）物料平衡x+3σ92%x-3σ90?????xvt031302XX 12031402 XX 12031502 XX 12090702 XX 12101102 XX 12111202 XX 小结：物料平衡为85%、工艺要求为82%~90%，达到工艺要求。

7.3.3生产3线，批次量6万支

批号 物料平衡 ×××× 81% 小结：平均物料平衡为81%、工艺要求为78%~88%，完成工艺要求。

7.4 收率

7.4.1生产3线，批次量12万支 批号 成品率 ×××× 85% ×××× 80% ×××× 82% ×××× 82% ×××× 83% 成品率平均值（x） 0.8237133 成品率标准偏差（σ） 0.0142948 成品率控制上限（x+3σ） 0.8665978 成品率控制下限（x-3σ） 0.7808289

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成品率统计图

成品率 复方硫酸新霉素滴眼液成品率（生产3线，12万支）x+3σ88%x-3σ86???xvtr020302XX 12032802 XX 12051002 XX 12061902 XX 12072402 XX 小结：平均成品率82%，工艺要求为≥80%，平均值达到工艺要求。

7.4.2生产4线，批次量12万支

批号 成品率 ×××× 84% ×××× 84% ×××× 84% ×××× 83% ×××× 82% ×××× 84% 成品率平均值（x） 0.8339722 成品率标准偏差（σ） 0.0073085 成品率控制上限（x+3σ） 0.8558977 成品率控制下限（x-3σ） 0.8120467

成品率统计图

成品率 复方硫酸新霉素滴眼液成品率（生产4线，12万支）x+3σ88%x-3σ86???xvtr031302XX 12031402 XX 12031502 XX 12090702 XX 12101102 XX 12111202 XX 小结：平均成品率83%，工艺要求为≥80%，平均值达到工艺要求。

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