复方硫酸新霉素滴眼液趋势图12051002（PH）pH值趋势图
8.007.507.006.50PH值6.005.505.00考察月012051002考察月312051002考察月612051002 考察月考察月912051002考察月1212051002
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9.2 留样观察情况回顾 外观检查无异常。
10．拒绝放行情况及调查
10.1 拒绝的物料 物料名称 —— 生产企业 —— 批号 —— 拒绝原因 —— 解决措施 —— 评价：回顾期内物料全部合格，无被拒绝批次。
10.2 拒绝的中间产品及成品 ? 成品： 产品名称 —— 批号 —— 拒绝原因 —— 解决措施 ——
? 中间产品： 产品名称 —— 批号 —— 拒绝原因 —— 解决措施 —— 评价：回顾期内成品及中间产品全部合格，无被拒绝批次。
11. 变更控制回顾
11.1 物料变更：无
11.2 生产工艺变更情况：关键工艺参数没有变更。 11.3 主要生产设备变更：无
11.4 质量标准检验方法变更情况：无。
12．委托加工、委托检验情况回顾
本产品无委托加工委托检验情况。
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13．不良反应
回顾期内本品种未收到不良反应报告。
14．产品召回、退货
14.1 产品召回
回顾期内本品种未进行过召回。 14.2 退货
本回顾期内共退回××××滴眼液过效期产品11019支，本回顾期内无因产品质量问题退回批次。
15．质量投诉
回顾期内该产品没有发生质量投诉。
16．市场抽检情况
回顾期内本品种未发生市场抽检不合格被药监部门通报情况。
17．药品注册相关变更的申报、批准及退审
回顾期内无药品注册变更的申报、批准及退审情况。
18．结论：
18.1在回顾期内共生产××××滴眼剂12批，有两批产品出现偏差，其中1批产品成品率未完成工艺要求指标，且生产时间超出工艺规定；另一批为生产时间超出工艺规定，两批产品的偏差原因已分析，采取措施后，认为不会对整批成品增加新的风险，因此全面评估后做出了最终放行。回顾期内其他10批产品全过程未出现偏差，生产控制符合工艺要求，经最终评价结果符合规定并放行。
18.2稳定性考察结果表明该品种在规定的储存条件下，有效期内各项质量指标无明显变化，符合注册标准要求。
18.3与上一年度比较，各项质量指标无明显差别，且均符合内控标准。
19．建议： 无。
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