5.4.1.1 5.4.1.2
洁净服必须选用由专业厂家制作的合格产品。 洁净服必须满足工艺对洁净/防静电等的全部要求。
5．4．2 洁净工作服使用管理基本原则
5.4.2.1 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作
服，若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装料碎屑。
5.4.2.2 穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沾污袖子和裤
腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣［戴帽→穿衣（分体洁净服先上衣后裤子）→穿鞋］，必要时须设置专用的穿衣台。
5.4.2.3 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内。 5.4.2.4 若不穿洁净鞋而采取代用鞋套的临时措施，穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧
地裹在鞋套内。
5.4.2.5 在不违反洁服使用管理基本原则前提下，生产线可细化出实用的和可操
作性强的具体规定。
5．4．3 洁净服的清洗规定
5.4.3.1 洁净服的清洗若采取外协形式，清洗公司应选取经考察合格的专业清洗
公司。
5.4.3.2 洁净服的清洗液不得对洁净服的性能有影响；洁净服的面料清洗后不允
许有脱丝、掉渣。
5.4.3.3 清洗后的衣物防静电织物性能不应被破坏，若被破坏，应及时报废或降
级使用，降级使用应有明显标记且禁止在有防静电要求的区域内使用。
5.4.3.4 清洗完成的洁净服应进行可靠包装后运送及存放，避免与外界的交叉污
染。
5．5 洁净室物流/洁净室内设备及工器具管理制度
5．5．1 物流管理包括：进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、废弃
物管理制度等。
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5.5.1.1 为防止污染物带入洁净室(区)，所有送入洁净室(区)的各种物料、原辅料、
设备、工器具包装材料等均需按要求进行外包装清理、吹净，有效地清除外表面的微粒。
5.5.1.2 在洁净厂房内根据空气洁净度等级、产品生产的要求设置必要的物料净
化设施，包括外包装清理室，气闸室或传递窗(柜)等。
5.5.1.3 物料在外包装清理室拆除外包装、装入洁净容器内或当外包装不能拆除
时，对其擦拭清除尘土或采用其他清除污染物的方式对设备、容器工具进行清洁处理，并使清理前后的物料以一定标志予以区别。
5.5.1.4 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小
车有明显的区分标识，禁止混用。
5.5.1.5 对清理外包装后的物料应经过气闸室或传递窗(柜)才能进入洁净室(区)，
气闸室或传递窗(柜)的作用与人员净化用气闸室相似，用于保持洁净室的空气洁净度和洁净室内必须的压力。
5.5.1.6 传递窗(柜)应满足如下要求。两侧门上设窗，能看见内部和两侧；确保两
侧门不能同时开启（可通过两侧门上设连锁装置或通过严格管理来实现）；传递窗内尺寸可适应搬运物料的大小及重量，气密性好并有必要的强度；根据用途的不同可设置室内灯、杀菌设施。
5．5．2 洁净室内设备及工器具管理包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规
定，设备及工器具的退出管理等。
5.5.2.1 工艺设备进入洁净区域前，应事先明确运输路线，清除设备运输通道上
的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备搬入可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备搬入。
5.5.2.2 隔离防护的设施必须确保严密可靠，能够有效控制污染物的扩散，并注
意监控其完好状态，若有破损，及时修补使严密完好。
5.5.2.3 设备进入洁净区域前，必须先在缓冲区（或缓冲地带）进行彻底的清洁
和擦拭。
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5.5.2.4 在进行设备、材料搬运的过程中，要严格进行洁净控制，设备进车间前
注意在洁净缓冲区（或临时缓冲走廊）的相关清洁工作。尤其注意不得穿洁净服经设备、材料通道门到户外，如此经过交叉污染过的衣服、鞋套、帽子再次无任何措施又进入洁净室，会造成洁净室交叉污染。
5.5.2.5 在设备、材料搬运期间应尽可能避免让步接受可能出现的环境扰动，对
人员、设备、材料净化管制应严格进行控制。一定要严格控制污染物扩散，尤其是交叉污染的现象，否则会有高效过滤器（HEPA）的污染损失，以及额外的洁净清理费用。
5.5.2.6 如下图所示，在洁净室批准入口处设置洁净缓冲/管制间，任何进入洁净
室内的物品必须经过缓冲间。
5.5.2.7 物品进入洁净室的流程。
室外预清洁→传入缓冲区→缓冲区内最终清洁→传入洁净室内 ? 首先，室外、缓冲间（或临时缓冲走廊）、洁净室内各有一支搬运组（共
三组）候命，这三组人员根据各自的环境身着不同的服装：室外身着普通工作服，缓冲间内身着清洁的服装并穿戴鞋套，洁净室内身着完整的洁净服，带有口罩和手套等，这三组人互不能进入其它人的工作区域。 ? 当有设备、物品需要运输时，首先室外组人员对物品进行预清洁，然后打
开缓冲间室外侧的门（或设备预留进出外门），将物品传入缓冲区。必须保证，在打开缓冲间室外侧门（或设备预留进出外门）时，洁净室侧的门处于关闭状态。
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? 缓冲区（或临时缓冲走廊）的那组人员对物品进行最终的清洁，并用干净
的洁净布检测合格后，打开洁净室侧的门，将物品传入洁净室内。如此才规范的完成了物品传送和清洁的过程。
5.5.2.8 设备搬入完成并就位后，立即清理设备区域的杂物、拆除隔离防护措施、
恢复活动洁净围护板，并对设备搬入区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。
5.5.2.9 拆除隔离防护措施应注意控制避免交叉污染，恢复活动洁净围护板应保
证围护结构的密闭性，密封压条要保证有效密封，胶密缝应恢复严密平整。
5.5.2.10 小型工器具搬入管理需要满足物流管理要求。
5.5.2.11 大型工器具搬入管理可参照工艺设备搬入管理要求执行。
5.5.2.12 设备本身的清扫和清洁由生产部门及保养部门进行规定的编制及执行，
但其可靠性必须满足洁净要求。
5.5.2.13 设备和大型工器具的退出与搬入管理类似，也应事先明确运输路线，清
除设备运输通道上的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备退出可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备退出。
5.5.2.14 设备和大型工器具退出后，立即清理设备区域的杂物、拆除临时隔离防
护措施、恢复活动洁净围护板，并对设备退出区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。
5．6 洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度
5．6．1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表：
5．6．1-（A）洁净车间清洁操作程序 工具 吸尘器、防静电尘推、长软管、小毛刷、簸箕、 防静电尘推布头、伸缩杆、梯子、防静电去尘布 耗材 防静电去尘剂、防静电清洁剂。
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