旋光仪确认

所附的变更/调整偏差修正报告和支持文件应作为此文件的附录部分 NA表示没有偏差/变更/调整

结论:安装确认中所有条件均在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成并通过了确认。安装确认过程中无变更/调整/偏差产生，以此为基础，可以进行下一步的运行确认和性能确认。

职责 所在部门 姓名 签名 日期 使用 QC

确认 技术支持人员 / / 7.运行确认/性能确认 7.1所用仪器的按键功能确认

检查项目 合格标准 方法 结果 电源 钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光 按键 符合 光源 使钠光灯在直流下点亮，发光稳定 按键 符合 复测 反复测量前后数值不超过?0.01 按键 符合 清零 除去溶剂的旋光 按键 符合 7.2准确度校正

实验名称:准确度校正 目的:

第 8 页/共 11 页 实验方法:

1. 取经105?干燥2小时的蔗糖，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0.2g/ml的溶

100a,液，测定旋光度a三次，取平均值按下面公式计算: aD=,,lc, 蔗糖质量 10.0025 设定温度(?) 15 20 25 30

a 1 13.340 13.324 13.308 13.291 实测旋光度a a 2 13.340 13.324 13.307 13.292

a 3 13.340 13.324 13.308 13.292 平均旋光度(?) 13.340 13.324 13.308 13.292 实测比旋度(?) 66.68 66.60 66.52 66.44 标准比旋度(?) 66.68 66.60 66.53 66.45

偏差(?) ,0.01 ,0.01 0 0

结论 15?，20?时偏差为零，25 和 30?时，偏差为一0.01?。 7.3适用性预试验

实验名称:适用性预试验

实验目的:使用对照品确认仪器性能符合使用要求。

试验步骤:精密称取β-胸苷1g，置IOOml量瓶中，用纯化水溶解并稀释至刻度，于20?测

100a,定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度: aD=,,lc, 第 9 页/共 11 页

式中:[a]D--20?样品溶液的比旋度; a---样品溶液的旋光度; L ---测试管长度(2dm); C---样品溶液的浓度(g,lOOml)。 项目 ? ? ?

1.0002 1.0004 1.0005 样品重(g) 0.10 0.12 0.10 水分(%)

实测旋光度a(?) ，18.554 ，18.930 ，18.284 ，18.554 ，18.930 ，18.284

，18.554 ，18.930 ，18.284 平均旋光度(?) ，18.554 ，18.930 ，18.284 302.1 301.9 301.1 比旋度(?) RSD 0.18%

7.4运行确认/性能确认结论

在运行/性能确认里确保所有的条件都在操作条件下，所有实验被完成。任何可接受的变更/调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。

变更/调整/偏差记录:

序号 页码 问题简述 (是否)附报告 处理日期 NA NA NA NA NA

所附的变更/调整偏差修正报告和支持文件应作为此文件的附录部分 NA表示没有偏差/变更/调整 第 10 页/共 11 页

结论:在运行/性能确认里，所有条件均在正常操作条件下，所有实验均已完成，在确认过程中无变更/调整/偏差产生，设备通过了运行/性能确认。

职责 所在部门 姓名 签名 日期 数显调节仪校准 QC

使用 QC 8预防性维修项目和周期 设备名称:自动旋光仪 周期 项目

试管蒸馏水洗涤干净揩干藏好。所有镜片均不 每次

能用手直接揩擦，应用柔软绒布揩擦. 每周 清洁保养 每年 数显温度表校准 9附录 9.1操作规程

文件名称 编号 版本 执行日期

SGW-3型自动旋光仪操作维护规程 SOP –QC6016 01 2013.12.11 SGW-3型自动旋光仪校准规程 9.2附件 仪器校准记录 第 11 页/共 11 页