2019年ISO13485医疗器械与顾客有关的过程控制程序

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

与顾客有关的过程控制程序

1 目的

充分了解顾客对产品、服务的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望，并具有满足合同要求的能力，特制定本程序。 2 范围

适用于对顾客采购我公司的产品有关要求的确定、评审及与顾客沟通的控制。 3 职责

3.1销售部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对产品要求进行评审，并与顾客沟通；

3.2生产部负责评审对技术要求和产品的生产能力及交货期； 3.3总经理负责组织相关部门对产品的可行性及特殊合同的产品要求进行评审。 4 程序

4.1与产品有关要求的确定

销售部确定顾客对产品的需求与期望：

a)顾客的要求，包括产品质量要求及价格、交付和交付后等方面的要

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求；

b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；

c)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面及产品实现过程有关的要求；

d)企业确定的附加要求，这是组织自己主动承诺实现的要求。 4.2对产品要求的评审

4.2.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。 4.2.2评审

4.2.2.1产品评审应在投标、合同签订之前进行，应确保： a)产品要求得到规定并形成文件；

b)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；

c)与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；

d)公司有能力满足规定的要求。

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