生物制品学习题
1、影响免疫原性强弱因素除了抗原的强弱、大小和稳定性，还与什么有关（ ） A、抗原活性； B、抗原原性； C、抗原的理化性质； D、抗原氧化性。
2、灭活疫苗指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。又称为（ ） A、活疫苗； B、减毒疫苗； C、弱毒疫苗； D、死疫苗。
3、新生物制品所用的菌毒种按国务院药品监督管理部门制定的（ ）办理 A、食品注册管理办法； B、药品注册管理办法； C、生物制品规程； D、中国药典。 4、细菌减毒疫苗的生产培养温度：（ ）
A、25℃； B、45℃； C、37~39℃； D、60℃ 5、植物来源佐剂免疫机制是加强细胞的吞噬作用、刺激抗体产生和（ ） A、刺激免疫细胞产生各种细胞因子； B、激活抗原； C、起增效作用； D、加强细胞修复能力 6、利用遗传重组方法获得的微生物制成的疫苗是（ ） A、基因工程； B、遗传重组疫苗； C、合成肽疫苗； D、抗独特型抗体疫苗 7、生物制品原液检定用相应血清作定型凝聚试验，应呈（ ） A、阳性反应； B、阴性反应； C、无色反应； D、原色反应
8、生物制品生产中经常产生的气溶胶有滴核、干浮和（ ） A、尘粉； B、粉屑； C、皮屑； D、纤维灰烬。
9、细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为（ A、外毒素； B、内毒素； C、类毒素； D蛋白毒素。 10、一般防止菌株发生变异方法是（ ） A、超低温保存菌种； B、低温保存菌种； C、常温保存； D、冻干保存菌种
1、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类（ ）
A、动物培养疫苗； B鸡胚培养疫苗； C细胞培养疫苗； D基因工程疫苗。 2、在感染性疾病中，依病原体来源可分为（ ）
A、外源性感染; B、交叉性感染; C、自身感染; D、内源性感染。 3、生物制品的检定包括（ ）
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）
A、理化检定; B、安全检定; C、质量检定;; D、 效力检定。 4、目前研制AIDS疫苗的困难（ ）
A、HIV的基因变异率极高；B、HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播； C、HIV可直接侵入免疫系统和中枢神经系统; D、尚缺乏能如实产生人类AIDS的HIV动物模型。
5、炭疽是由炭疽杆菌引起的的一种急性传染病，根据感染途径不同，可分为三型（ ） A、体表感染型; B消化道感染型; C呼吸道感染型；D、混合感染型 6、国际生物标准物质包括（ ）
A、国际生物标准品； B、国际生物参考品； C、国际生物参考试剂； D、国际生物制品。 7、生产疫苗用转基因植物的选择（ ）
A、该植物可以在世界上较多地区，特别是发展中国家种植，并能获得较高产量； B、作为疫苗的植物，其可食用部位必须是可以生食的，且有较高的蛋白质含量。 C、容易给婴儿喂服，并能为家长们接受；D、易于加工和制作。
8、疫苗是一类由免疫方法积累生产的产品，与一般药物具有明显的不同（ ） A、一般药物主要用于患病人群，疫苗主要用于健康人群；
B、一般药物因疾病不同而用于不同年龄段的患者，疫苗注要用于婴幼儿和儿童； C、一般药物主要用于治疗疾病或减轻患者的症状，用于通过免疫机制预防疾病发生， D、人类可以通过一般药物减轻痛病，但只有通过疫苗才能彻底控制和消灭一种疾病。 9、结核病治疗方面两大难题（ ）
A、不好医治； B、发现率低；C、耐药结核病的发生、流行； D、医疗条件限制。 10、冷冻干燥的优点是（ ）
A、可避免药品因高热而分解变质；B、产品剂量准确，外观优良。 C、所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；
D、含水量低，一般为1%~3%。干燥在真空中进行，不易氧化，有利于产品长期储存； E、产品中微粒物质比用其他方法生产时少，因为污染机会相对减少；
1、培养物不同，温度要求不同，哺乳动物细胞最佳温度为35℃左右。( ) 2、化学危险品：直接或间接对人体有害的物质，具有一定的危险性。( ) 3、根据组织来源和细胞性质不同，将细胞分为原代细胞、传代细胞、二倍体 细胞、及杂交瘤细胞等。 （ ） 4、肝炎是炎症反应引起的一种肝脏病症。引起肝炎的因素很多，自身免疫、 药物、酒精以及病毒感染都是重要的诱发因素。 （ ） 5、HIV传播途径包性接触、血液和母婴。其中性传播是最主要的途径。（ ） 6、脊髓灰质炎是临床上引起肌肉，特别是肢体肌肉的松弛性麻痹，多发生于小儿， 亦称“小儿麻痹症”。 （ ） 7、外毒素是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素。可用
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于制造内毒素。 （ ） 8、百日咳由百日咳杆菌引起的急性呼吸系统传染病，主要侵犯老人。（ ） 9、结核病具有的特点是传染性强、长期潜伏。 （ ） 10、用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细 菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。 （ ） 11、构建基因工程亚单位疫苗的关键是选择合适的抗原基因和表达系统。 （ ） 12、基因工程疫苗的安全性包括两方面：一是对疫苗生产人员的安全性；二是对疫 苗接种者的安全性。 （ ） 13、重组DNA技术可以提供无穷无尽的试验材料，而且可以对大量的候选疫苗进 行反复的筛选。 （ ） 14、待装制品应按要求放置于0℃冷库或室温保存。 （ ） 15、生物制品分装材料多选用中性硬质玻璃，形式以安瓿、橡胶塞小瓶和袋装 为主。 （ ） 16、疫苗成功与否决定于疫苗本身的反应原性和免疫原性。 （ ） 17、酵母是一种低等真核细胞，常用来制备基因工程亚单位疫苗。 （ ）
18、《中华人民共和国标准化实施条例》规定：药品标准不属于强制标准。 （ ）
19、文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。 （ ）
20、质量保证、GMP和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。 （ ）
21、生物制品生产用细胞应建立细胞库，并实行原始细胞库、主细胞库、工作细胞库三级管理模式。 （ ）
22、接受HIV感染者的器官不会传播HIV。（ ）
23、疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、抗腐剂、稳定剂、灭活剂等。 （ ）
24、防腐剂使用需要注意的是：选择防腐剂种类时，应注意防腐剂对疫苗效果是否可能产生负面影响。 （ ）
25、灭活疫苗是将自然界毒株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、β-丙内脂等化学处理制成的。 （ ）
26、病毒类疫苗：病毒、衣原体、立克次体或其他衍生物制成的，进入机体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。 （ ）
27、工作细胞库分装适宜体积于多容器中，冻存于-150℃或以下，用于生产疫苗。
（ ）
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28、鸡胚培养法优点：鸡胚来源容易、操作简单、对许多病毒敏感且可多途径接种培养。 （ ）
29、毒种来源要求必须有建立毒株的完整历史资料，包括病毒分离、实验室减毒过程和全面质控及临床研究等资料。（ ）
30、生物活性物质：-20℃保存；病毒-80 ℃保存。 （ ）
1．半数致死量：2．凝胶层析：3、亚单位疫苗：4、抗原：5．计划免疫：
1．请简述生物制品包装的作用？
2、生物制品一般安全检查中，异常毒性试验小鼠试验法的步骤？ 3、生物制品原料的选择原则与注意事项有哪些？ 4．灭活疫苗的缺点与不足？
5、生物制品理想的效力检定应具备的条件是哪些？
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