目 录
1 JYF/QZ33-01-13 材料准备工艺守则 ……………………………1
2 JYF/QZ33-02-13 下料工艺守则……………………………………3 3 JYF/QZ33-03-13 气割工艺守则 …………………………………11 4 JYF/QZ33-04-13 空气等离子弧切割工艺守则 …………………17 5 JYF/QZ33-05-13 卷筒工艺守则 …………………………………19 6 JYF/QZ33-06-13 管子加工工艺守则 ……………………………23 7 JYF/QZ33-07-13 孔加工工艺守则 ………………………………29 8 JYF/QZ33-08-13 医疗器械组装工艺守则 ………………………34 9 JYF/QZ33-09-13 不锈钢容器制造工艺守则 ……………………42 10 JYF/QZ34-01-13 焊条电弧焊工艺守则 …………………………44 11 JYF/QZ34-02-13 钨极氩弧焊工艺守则 …………………………49 12 JYF/QZ34-03-13 埋弧焊工艺守则 ………………………………53 13 JYF/QZ34-04-13 碳弧气刨工艺守则 ……………………………60 14 JYF/QZ34-05-13 焊接接头返修工艺守则 ………………………64 15 JYF/QZ35-01-13 射线检测工艺守则 ……………………………67 附录1 X射线拍片操作规程
附录2 X射线照相底片的评定规程 附录3 暗室安全操作规程
16 JYF/QZ35-02-13 超声波检测工艺守则 …………………………75 17 JYF/QZ35-03-13 磁粉检测工艺守则 ……………………………89 18 JYF/QZ35-04-13 渗透检测工艺守则 ……………………………97 19 JYF/QZ36-01-13 医疗器械制造检验工艺守则…………………102 20 JYF/QZ36-02-13 压力试验和气密性试验工艺守则……………119 21 JYF/QZ33-01-13 油漆包装工艺守则……………………………124
材料准备工艺守则 JYF/QZ33-01-13
1 主题内容和范围
本守则适用于本公司医疗器械制造的材料准备，其他设备制造亦可参照执行。 2 准备
2.1、生产工人应认真熟悉图纸和工艺要求，特别是受压元件的材质、规格要求。 2.2、根据产品图样及生产过程工艺卡向仓库申请领料。 3 材料检查
3.1、材料检查按《材料、零部件验收控制程序》执行。 3.2、材料的材质证明必须正确、完整和有效。
3.3、检查所提供的材料是否有标志，标志是否正确、清晰、齐全。 3.4、检查所提供的材质证明是否与材料实物相符。 3.5、检查所提供的材料的表面质量是否符合有关标准。
3.6、检查所提供的材料的规格，尺寸是否符合图纸和工艺技术文件的要求。
3.7、焊接材料的检查按JB/T3223《焊接材料质量管理规程》和程序文件《焊接材料管理规定》执行。 4 材料改代
4.1材料改代必须按《材料领用、使用及代用控制程序》执行，未办理材料改代手续的材料不准用于压力容器生产。
4.2、代用材料的检查要求按本守则第3条“材料检查”进行。 5 材料领发
5.1、保管员应严格按有关规定发料，下料时材料检查员应作好标记移植，并经材料责任工程师确认。
5.2、领料单的填写必须清晰、准确、完整，并有产品名称，材料牌号、规格、数量、工作令号及材质证书编号。
5.3、凡需要保证材质的材料，必须要有材质证明书，材料上应有完整的标志。材质证明书编号应移植填写到“生产过程工艺卡”上。
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6 领料后的保管
6.1、领料后，材料需要妥善搬运、保管、严防碰伤、压伤。 6.2、材料不得存放于潮湿或直接受水侵蚀的地方，以防腐蚀或污染。 6.3、材料标志要严格认真保留，不得擅自涂改或任意损坏。 6.4、不锈钢板、管、铝材等，应严格禁止碰伤压伤。
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下料工艺守则
JYF/QZ33-02-13
1 主题内容
本守则规定了医疗器械产品制造过程中的材料划线、下料的有关技术要求和施工工艺规范。 2 适用范围
本守则适用于医疗器械用板材、型材和管材的划线、下料。 3 操作前技术准备
3.1 操作人员应熟悉图样、技术要求及工艺文件的内容，并熟悉所用的设备、工具的使用性能，严格遵守安全操作规程和设备维护保养规则。气割及设备操作须持证上岗。 3.2 操作人员应按有关文件的规定，认真做好现场管理工作。对工作和工具应具备有相应的工位器具，整齐地放置在指定地点，防止碰损、锈蚀。
3.3 操作前，操作人员应准备好作业必备的工具、量具，并仔细检查、调试所用的设备、仪表、量检具、模具、刀具，使其处良好的状态。使用的仪表、量检具在有效检定期内。 3.4 需要有材质标志的钢材，下料前操作人员必须按《材料标志和标志移植管理规定》在坯料和余料上进行标志移植，无标志移植的材料不得流入下道工序。 4 划线 4.1 一般规定
4.1.1 钢材存在影响划线的弯曲、凹凸不平时，应先进行矫正。
4.1.2 划线前，钢材表面必须清理干净，去除锈蚀、油污等，发现钢材有裂纹、严重锈蚀等缺陷，应经检验部门作出处理后，方可划线。
4.1.3 自行制作的划线样板、样杆，应得到质检部门的确认。 4.1.4 按工艺过程卡、材料要求及数量在材料员指定的材料上划线。
4.1.5 检查材料表面质量，发现重皮、麻点、裂纹等缺陷以及钢板负偏差高于表1的规定时，应向材料检验员提出，决定可否使用。
4.1.6 下料尺寸要全面考虑，注意放样、加工、火焰矫正及焊接收缩量的影响。（见表2、表3)
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表1 钢板负偏差允差值 (mm) 板厚δ 2.0 2.2 2.5 0.2 2.8～3.0 3.2～3.5 3.5～4.0 4.5～5.5 0.22 0.25 36～40 1.1 0.3 42～50 1.2 0.5 52～60 1.3 负偏差 0.18 0.19 板厚δ 6～8 10～24 负偏差 0.6
0.8 26～30 32～34 0.9 1.0 表2 焊缝纵向收缩量 接头类型 纵向收缩量
表3 焊缝横向收缩量 (mm) 板厚 接头 V--对接 X--对接 单面坡口十字角缝 单面坡口角缝 无坡口单面角焊缝 双面间断角焊缝
4.2 划线的技术要求
4.2.1 应按设计图样、工艺文件在钢材上以1：1实样进行划线，根据不同的下料方法，划线时应留出适当的切割余量。
4.2.2 断面不规则的板材、型材及管材等材料划线时，必须将不规则部分让出。应注意个别工件对材轧制纹络的要求。
4.2.3 用石笔所划的线条及粉线所弹出的线条必须清晰。
4.2.4 划线时，应首先划基准线，而后再划其它线，对于对称的工作，一般应先划中心线，以此为基准再圆弧，最后再划各直线。划线时可用样冲打小眼让圆规定脚。
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对接焊缝 0.15～0.30mm 连续角焊缝 0.20～0.40mm 间断角焊缝 0～0.10mm 4-6 8 10 12 14 16 18 20 24 1.3 1.4 1.6 1.2 1.3 1.4 1.6 1.8 2.0 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 1.8 1.9 2.1 2.4 2.6 3.1 1.6 1.7 1.9 2.1 2.4 2.8 2.1 2.3 2.5 2.7 3.0 3.5 0.7 0.7 0.6 0.6 0.6 0.4 0.8 0.8 0.7 0.7 0.7 0.4 0.4 0.3 0.25 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2
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