3、 通过其它方法得到的TSH浓度值与本试剂盒的测定结果不具
有直接的可比性。 【技术参数】
1、灵敏度：≤1.3ng/mL
2、精密性：用本方法检测低、中、高三组样品（n=10）。
批内变异系数：CV%＜15.0%；批间变异系数：CV%＜20.%
3、线性：r≥0.9900
标题：甲胎蛋白（APF）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-006 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 5 页，共 6 页 【注意事项】 1、
检测必须符合实验室管理规范的规定，严格防止交叉污染。所
有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。 2、
操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进
行，不同批号的试剂和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封严后保存。 3、
各试剂必须摇匀后使用，用前应平衡到室温，严格控制每步反
应的时间和温度。 4、
加样操作应快速准确手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔
壁上，尽量缩短整个加样时间。
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5、 每次加样完毕后，应用微量震荡器充分振荡混匀，并避免产生
气泡防止溶液溅出。 6、
以洗板机洗板时，每孔注液量不应少于400ul，洗板次数不少
于5次，浸泡时间不短于10秒，并注意检查加液头是否堵塞。洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。 7、
以手工洗板时，每次洗液都应加满微孔，最后应在干净的无纸
屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。 8、
加发光底物液的加样器应专用，加样吸头应确保干净无污染，
在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触，以
标题：甲胎蛋白（APF）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-006 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 6 页，共 6 页 防底物爱到污染而造成本底升高。 9、
为防止样品蒸发及避免污染，温育时应将反应板放于密闭干净
的塑料袋内或用不干胶覆盖。
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标题：源德MPC-1半自动化学发光分析仪操作程序 版本号：A 修订号：0 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-007 发布日期：2007年06月26日 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 1 页，共 2 页 一、开机：先打开电脑，在发光仪后面将电源开关打开。 1、 在电脑桌面上双击“亮精灵免疫分析软件2.06”快捷方式，
调出应用程序。
2、 打开新试剂盒时，首先使用配套的IC卡，插入读卡器，然
后点击“试剂卡”，选择“新试剂卡充值”，再点击“充值入电脑”，试剂盒的测试次数会自动充入电脑中，测试时选择即可。 3、 在“文件”菜单下点击“新建”菜单，或点击工具栏的新建按钮
来创建一个新的实验。
4、 在“数据”菜单下点击“输入样本信息”进入此界面进行病人
的信息输入。检测项目是必选项目。
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5、 在实验模板上选择要做的孔板对应的项目（空白B、标准
品S、质控Q、标本U、阴性对照-、阳性对照+中的一个或几个）完成模板定义后，点击确认。
6、 进入标本盘样品及其他信息输入界面，选择实验项目（多
个实验项目时），左下角选择检验项目，弹出试剂批号对话框，选择试剂批号，点击“确定”，此时标准品浓度、质控浓度、测量参数均显示在界面上，点击下一步，输入样品稀释信息（一般不稀释默认就行），点击下一步输入阴阳性界信息系数（如进行阴阳性对照），点击下一步，录入的病人样本信息和实验模板上的待测样本孔自动关联，检查是否对应准确，如不对应，需进行调整，然后点击“完成信息输入”关闭此界面。
7、 点击工具栏的“ ”图标，或者在“实验”菜单中执行“开始实验
命令”，系统就进入了实验状态。
8、 实验完毕，在“报告”菜单中选择“病人报告”菜单，选择要打
印的报告进行打印。
二、保养、维修 日常保养
1、保持仪器表面清洁，可用柔软棉布进行擦拭，必要时蘸少许清水。 2、检测结束后，务必取出盘中的反应板，反应板在仪器中的存放时间不得超过45分钟。
3、仪器运行温度：14—40C 湿度：≤75%
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月保养：仪器正常使用情况下，无须进行月保养；如仪器长期不使用情况下，每月至少进行一次月保养（按日常保养进行）。
季保度养：每季度检查一次仪器漂移情况；按仪器正常使用方法检测白色空白板，各孔发光信号不得超过2000RLU。
年度保养：按上述保养程序进行，无须进行特殊的年度保养。 三、相关文件
《源德MPC-1半自动化学发光分析仪使用说明书》
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