改良版-药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题

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一、填空题:(每题5分,共30分)

(1)ADR报告类型分为、、和

四类。

(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

(3)药品不良反应报告要本着的原

则。

(4)怀疑药品的通用名称,药品生产企业名称,药品的生产批号应()()

()。生产批号应认真(),必要时要进行()。

(5)国内有无类似不良反应一栏填报,以为准。

(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良

反应必须报告,必要时可以报告。

二、选择题:(可以多选或单选)(每题2分,共50分)

A类

1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应()

A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残

D 对器官功能产生永久损伤

E 导致住院或住院时间延长

2、代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测,并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

3、新的药品不良反应是指药品说明书中()的不良反应。

A 已经载明

B 未载明C不能判定

4、药品不良反应监测专业机构的人员应由()

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

5、新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实,并于()报至市药品不良反应监测中心,死亡病例须(),也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内

6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是()

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报,并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

B类:

A、药品不良反应

B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应

D、禁忌症

E、监测统计资料